高木浩光＠自宅の日記

特に顕著な苛立ちのポイント

1. ガイダンスへの丸投げへの不満

武藤委員が最も直接的に批判しています：

• 「議事録の残る合同会議の場を離れ、議事録の残らない場で様々な書き込みが進むことについては強い懸念を持っております」
• 「ガイダンスで整理しますという話ではなく、しっかり合同会議の場で議論していただきたい」

2. 「適正な手続」という新たな曖昧概念への反発

• 武藤委員：「明確に反対します。倫理指針を簡易にしようという流れにも反している」
• 三浦委員：「せっかく『適切な同意』を外したのに『適正な』という曖昧な言葉を要件にするというのが引っかかりました」

3. 新規・既存の定義問題への不満

田代委員が率直に：

• 「事務局の説明には納得できないところがあります」
• 「繰り返しになりますけれども、現実に合わないし、諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない」

4. プロセスの不透明さへの懸念

吉田委員：

• 「ロードマップが示されていません」
• 「急ピッチで進んでいるように見受けられました」

5. 繰り返される同じ指摘

長神委員が何度も：

• 「繰り返してきたつもりです」（バイオバンクの定義の明確化について）
• 「確認のために発言させていただきました」（前回時間切れで議論できなかった点）

委員が感じている根本的な問題

1. 形式的な議論に終始している
2. 実質的な検討が先送りされている
3. 透明性が確保されていない（ガイダンスでの整理）
4. 現場の実態と乖離している
5. 国際標準との整合性が考慮されていない

吉田委員と横野委員が最後に「タスクフォースやワーキンググループで事務局と委員数名でたたき台の案をつくるほうがよい」と提案していることも、現状の議論の進め方への不満の表れだと言えます。

丁寧な言葉遣いの中に、かなり強い危機感と苛立ちが込められていることが読み取れますね。

新規・既存の定義問題：日本の医学系研究倫理指針が抱える構造的欠陥

ご提示いただいた議事録での委員の苛立ちは、実は長年積み重なってきた構造的な問題が背景にあります。その中核にあるのが「新規・既存」という概念の混乱です。

問題の核心

「新規か既存か」という区分が、医療データの二次利用における同意の要否を決定する最重要の分水嶺になっているにもかかわらず、その定義が曖昧で、しかも事務局が委員の議論を経ずにガイダンスで定義を改変してきたという構図があります。

歴史的経緯：個人情報保護法改正の衝撃

平成27年改正以前（〜2015年）

医学界では「仮名化すれば匿名化（＝非個人情報化）できる」という誤った理解が広がっていました。当時の倫理指針も：

• 「連結可能匿名化」（対応表を持てば再識別可能）でも「匿名化」と呼んでいた
• 匿名化すれば規制なく利用できるという前提
• 既存情報の二次利用は原則オプトアウトで可能という運用

平成27年改正（2015年、全面施行2017年）：地殻変動

個人情報保護法の大改正で状況が一変しました：

1. 個人識別符号の導入：DNA配列なども個人情報に該当
2. 匿名加工情報の厳格化：真の匿名化には復元不可能性が必要
3. 仮名化≠匿名化：氏名をIDに置換しても個人情報のまま

これにより、従来の「匿名化」前提が崩壊。医学界は強く反発しましたが、学術研究の適用除外という調整で着地しました。

2017年の倫理指針改正：問題の始まり

ここで奇妙なことが起きます。個情法では学術研究を適用除外としたにもかかわらず、倫理指針は個情法相当（それ以上）の規制を維持し続けたのです：

• 「連結可能/不可能匿名化」の用語廃止
• 個情法の概念（個人識別符号、要配慮個人情報、匿名加工情報）をそのまま導入
• 個情法の適用除外を受けたにもかかわらず、その規律を内在化

本来の趣旨との乖離

個情法が学術研究例外を設けた趣旨は：

「学術研究の自律性を尊重し、研究コミュニティが独自に適切な倫理ルールを策定・運用すること」

しかし倫理指針は、この独自性を発揮できず、個情法の規定を忠実にトレースしてしまいました。田代委員が議事録で「諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない」と強く批判したのは、この点です。

「新規・既存」定義の実務的重要性

この区分が決定的に重要なのは：

• 既存情報の二次利用 → 原則オプトアウトで可能（迅速）
• 新規情報の取得 → 原則インフォームド・コンセント必須（重い）

つまり、どちらに分類されるかで研究の実施可能性が大きく変わるのです。

ガイダンスによる「上乗せ」の問題

指針本文（シンプルな定義）

既存試料・情報：
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究に用いられることを目的としていなかったもの

ガイダンスの追記（範囲を狭める解釈）

ところがガイダンスには次のような例示が加わりました：

研究目的でない医療の際に上乗せして、あらかじめ研究に用いられることを目的として患者から直接取得する試料・情報は、「既存試料・情報」に該当しない

この「上乗せ」という概念が重大な混乱を生みました。*2

「上乗せ」の二重の意味による混乱

試料の場合：

• 「採取の上乗せ」＝診療に不要な追加採血等
• これを「新規」とするのは理解できる（身体的負担が新たに生じる）

情報の場合：

• 情報は「分割」できない、減らない
• 既存の診療記録を研究に使うだけなら、物理的な「上乗せ」は存在しない
• それなのに「目的の上乗せ」を理由に「新規」扱いされる恐れ

さらなる混乱：「取得」概念の二重性

倫理指針の「取得」：（ヘルシンキ宣言由来）

• 人から直接取得すること（採取・聴取・測定）

個情法の「取得」：

• 事業者に情報が入ってきて記録されること
• 主体は事業者単位

同じ「取得」という語が、全く異なる概念で使われているため、さらに混乱が深まっています。*3

事務局による無断の定義改変

武藤委員が第5回会議で強く批判したのは：

議事録の残る合同会議の場を離れ、議事録の残らない場で様々な書き込みが進むことについては強い懸念を持っております

「適正な手続を経て取得された試料・情報」という新たな基準をガイダンスに書き込む提案…倫理指針の簡素化に反する

つまり：

1. 委員会の正式議論を経ずに
2. ガイダンスレベルで
3. 実質的な規制強化が行われてきた

医療データ二次利用への影響

この定義の混乱は、政府が推進する医療データの二次利用政策と真っ向から対立します：

政府・規制改革側の方向性

• EUのEHDSを参照
• 仮名化データの二次利用促進
• 本人同意に依存しない制度設計

現行倫理指針の運用

• 「新規・既存」の定義が曖昧
• ガイダンスで「既存」の範囲を狭める解釈
• 結果的に同意必須の場面が拡大
• オプトアウトで済むはずの研究が重い手続に

実務への障害

共同研究の困難化

• 仮名加工情報は外部提供が原則不可
• 個人情報としての運用が必要
• 施設横断研究の設計コストが上昇

国際共同研究の壁

• 海外提供は原則同意必須
• EHDSの「同意不要」とは真逆
• 国際連携での手戻りが増加

IRB審査のばらつき

• 定義が曖昧なため施設間で判断が分かれる
• 同じ研究計画でも「新規」「既存」の判断が異なる
• 研究者の予見可能性が低い

委員の苛立ちの本質

議事録で複数の委員から繰り返し出ている批判の背景には：

1. 構造的な問題の放置：20年以上、個情法との関係が整理されていない
2. 形式的な議論：根本的な定義の見直しは「タスクフォース設置を先送り」
3. 事務局の独走：ガイダンスで勝手に規制を追加
4. 国際標準との乖離：EHDS等の流れと逆行
5. 現場との乖離：実務の実態を無視した建前論

田代委員の発言：

ガイダンスで整理しますという話ではなく、しっかり合同会議の場で議論していただきたい

横野委員・神里委員の指摘：

既存・新規という時間軸ではなく、一次利用・二次利用という目的を軸とする考え方への転換

これらは全て、この構造的欠陥への frustration の表れなのです。

解決への道筋（委員の提案）

1. 試料と情報を分離して定義
   • 試料：採取の上乗せ＝新規
   • 情報：追加収集（追加アンケート等）＝新規／既存記録の再利用＝既存（二次利用）
2. 「取得」概念の明確化
   • 倫理指針の「取得」≠個情法の「取得」を明記
3. 本文で定義を完結、ガイダンスは例示のみ
   • ガイダンスで新たな基準を創設しない
4. 一次利用・二次利用への概念転換
   • 時間軸（新規・既存）から目的軸へ
   • 医療データ利活用政策との整合

しかし事務局は第6回会議（2025年10月22日）で「今回は見直さず、引き続き検討」と先送りしました。これが委員の苛立ちをさらに強めているのです。

以上が、議事録で見られた委員の強い苛立ちの背景にある「新規・既存の定義問題」の全体像です。この問題は単なる用語の問題ではなく、医療データの二次利用による研究の実施可能性を左右する、日本の研究政策の根幹に関わる構造的欠陥なのです。

（略）

（略）

高木浩光さんの記事を読みました。非常に重要な理論的枠組みが提示されていますね。

（略）

しかし、いくつかの重要な概念の混同があると思われます。高木さんのブログ記事そのものに、実はこの質問への答えが含まれています。

1. 「研究への同意」と「個人データ利用への同意」の混同

質問者は「研究への同意をいつでも不利益なく撤回できる」というヘルシンキ宣言の原則を、統計目的の二次利用にも適用しようとしています。

しかし、欧州評議会1997年勧告の第14段落（高木さんの記事で引用されている）が、まさにこの区別を明確にしています：

a. 生物学および人間科学において、研究過程の多くは実験を伴う。この領域では、個別化された介入（personalised intervention）が研究の基礎となっており、統計的分析が後の段階で用いられる可能性があるとしても、ここで定義される統計の分野には含まれない特定の倫理的・法的規則を必要とする。

これに対して、本勧告が対象とする統計は、基礎情報を提供するデータ対象者への干渉（interference）を最小限にするという原則に基づいて機能する。一方で、問題となる情報は統計調査に先立って存在していたものであり、データ対象者の状態、行動、または意見に対する実験的な変更を伴わない。他方で、後者による情報収集の実際の過程を通じて、可能な限り混乱を最小限に抑えるよう、あらゆる努力が払われる。このような統計的枠組みの中で収集されたデータは、研究目的のために使用することができるが、ただし、関係する個人への個別化されたフィードバック（personalised feedback）が一切ないという厳格な条件の下においてのみである。

つまり：

介入を伴う研究（臨床試験等）

• 被験者への「個別化された介入」がある
• ヘルシンキ宣言の「研究への同意」が必要
• 撤回権の保障が必要
• 倫理審査が必須

• データ対象者への「干渉」を最小限にする
• 「個別化されたフィードバック」が一切ない
• 同意は不要（権利侵害がないから）
• ただし転々流通防止等の保護措置が必要

2. 撤回権の理論的根拠の取り違え

質問者は「同意した研究ですら撤回できるのだから、説明を受けていない研究でも拒否できるべき」と論じています。

しかしこの論理には飛躍があります：

介入を伴う研究での撤回権

• 被験者に身体的・精神的負担がかかる
• 継続的な参加による権利侵害のリスク
• いつでも撤回できることが権利保護の要

統計目的の二次利用での「撤回」

• データは既に「統計的集合の中に溶け込んで」いる
• 本人のデータが結果に与える影響は「ほとんど同じ確率で起きる」程度
• 撤回しても統計結果は変わらない（佐久間氏の例題参照）
• そもそも権利侵害が発生していない

高木さんの記事の説明覚書第88、89段落がこの点を明確にしています：

88. 原則7.1は、条約における保証を喚起している：すべての者は、自己に関する個人データへのアクセスを得ることができ、また、それらのデータが誤りである場合や不正確である場合には、管制者にそれらを訂正させることもできなければならない。この規定の目的は、特に、ファイルに保持され管制者により第三者に開示される可能性のある誤りのあるまたは不正確なデータに基づいて、個人に関する措置または決定（measures or decisions）が講じられないことを確保できるようにすることである。

89. データが専ら統計目的で収集・処理される場合、そのようなリスクは存在しない（第65段落を参照）。さらに、原則3.1の下では、管制者は統計目的で収集されたデータを正当に修正することができ、アクセス権の目的（データの正確性を保つこと）は、この文脈では意味をなさない（第65段落cを参照）。（略）したがって、起草者らは、条約の目的に照らし、ここではアクセス権と訂正権の制限を認めることが望ましいと考えた。（略）

つまり、統計目的では開示請求権や訂正権すら制限できるとされているのです。なぜなら、措置・決定に用いないので、データの正確性を確保する必要性が低いから。

3. 個情法と倫理指針の関係の誤解

質問者は「個人情報保護法に基づくものではないことから、個人情報保護法上は同意不要となる『統制された非選別利用』であっても、倫理指針の対象であれば最低でも拒否機会の保障（オプトアウト）が必要」と論じています。

この点、高木さんの記事の注30が重要です：

実際、英国の国内法では、GDPR 89条1項を受けた規定（19条3項）で、措置または決定（measures or decisions）の目的の場合には、approved medical researchである必要があり、倫理審査を要する旨が規定されており、裏を返せば、データ保護法からの要請で倫理審査を要するのは、措置または決定（measures or decision）の目的がある場合である。日本の医学系倫理指針もこれに倣って、データ対象者に対する措置または決定の有無で区分して、倫理審査のあり方を整理するのがよいだろう。

つまり：

1. 倫理指針は独自の規律を定められる（自主規制として）
2. しかしその規律は理論的に整合すべき
3. 欧州の先進事例では「措置・決定の有無」で規律を区分している

現状の日本の倫理指針は：

• 個情法の学術研究例外を受けている
• 本来なら研究コミュニティが独自の適切な倫理ルールを策定すべき
• しかし実際には個情法の規律を内在化してしまった（これが問題）
• さらに「介入を伴う研究」と「統計目的の二次利用」を区別していない

4. 質問者の懸念の核心

質問者の懸念を言い換えると：

「たとえ理論上は同意不要でも、研究対象者の心情として『自分のデータが勝手に使われた』と感じる可能性があり、倫理的配慮としてオプトアウトは必要ではないか」

これは重要な論点です。しかし答えは：

1. 透明性の確保で対応すべき
   • どのような研究が行われているか公表
   • 保護措置（転々流通防止、決定利用禁止）の明示
   • これがGDPR等でも求められる「適切な保護措置（safeguards）」
2. オプトアウトは理論的には不要
   • 権利侵害が発生していないから
   • ただし保護措置が不十分な場合は別（転々流通の危険等）
3. 倫理指針の役割
   • 保護措置の具体的内容を定める
   • 措置・決定の有無による区分を明確化
   • 「統計目的の二次利用」カテゴリーを確立

結論：この質問が示すもの

この質問は、まさに前の会話で議論した倫理指針の構造的欠陥を現場から突いています：

1. 事務局が理論を理解していない
   • 欧州評議会1997年勧告の存在すら知らない
   • 「決定指向利益モデル」を知らない
   • 介入研究と統計的研究の区別ができていない
2. 現場の実務者が板挟みになっている
   • 理論的根拠が不明確
   • 過剰規制で研究が進まない
   • かといって緩和する論拠も示されない
3. 本来あるべき姿
   • 倫理指針が「措置・決定の有無」で規律を区分
   • 統計目的の二次利用には適切な保護措置を要求（同意ではなく）
   • 透明性と説明責任の確保

この質問者は、おそらく高木理論を理解しようと努力されていますが、現行の倫理指針の枠組みとの間で混乱しています。これは個人の理解不足ではなく、倫理指針そのものの理論的混乱の反映なのです。

高木さんがこのメールにどう返信されるか、非常に興味深いですね。

核心的な区別：「研究への参加」か否か

ヘルシンキ宣言が規律するもの

「研究への参加（participation in research）」

• 被験者が研究のために何らかの行為をする
• 採血、検査、アンケート回答、介入の受け入れ等
• 自由意思での参加が前提
• だからインフォームド・コンセントが必要
• だから撤回権も必要

医療データ二次利用

「研究への参加」ではない

• 通常の医療の過程で既に記録された情報を使う
• 患者は何もしない、何も求められない
• 「参加者」が存在しない
• したがってICは概念的に不要
• したがって撤回も概念的に不要

質問者の混同

質問者（〓〓氏）は次のように論じています：

もし上記研究が通常診療で得られるデータのみでなく、研究のために新たに取得するデータも必要なものであれば、当該研究に関して説明し同意を得たうえで実施することとなります

この「研究のために新たに取得するデータ」とは：

• 研究のための追加採血
• 研究のための追加検査
• 研究のための追加アンケート

これらは患者に「研究への参加」を求めているから、ICが必要なのです。

そして質問者はこう続けます：

直接説明を受けて同意した医学系研究に対してですら撤回（データ利用の拒否）ができる以上、説明を受けていない医学系研究に対しても自身のデータの利用は拒否出来て然るべき

この論理の誤り

「研究への参加」を同意した場合

• 参加している→撤回できる（参加をやめる）

「研究への参加」を求められていない場合

• そもそも参加していない
• 撤回すべき「参加」が存在しない
• データが統計的に利用されているだけ

分かりやすい例え

ケース1：アンケート調査への参加

• 研究者が街頭でアンケートへの協力を求める
• あなたが同意して回答する
• 後から「やっぱりやめたい」と撤回できる
• これは「研究への参加」

ケース2：公開統計データの分析

• 政府が公表している統計データを研究者が分析
• あなたの個人情報は統計の中に含まれているかもしれない
• しかしあなたは「研究に参加」していない
• 「撤回」という概念自体が成立しない

医療データの二次利用は、ケース2に近い構造です（ただし、医療データは公開されておらず、より強い保護措置が必要という違いはあります）。

日本の倫理指針の混乱

現行の日本の医学系研究倫理指針は、この区別ができていません：

混同の結果

• 「既存試料・情報の利用」でも原則としてオプトアウトを要求
• しかし「オプトアウト」とは何をオプトアウトするのか？
• 「研究への参加」をオプトアウト？→参加していないのに？
• 「データの利用」をオプトアウト？→それは個情法の利用停止請求の話では？

本来あるべき区別

1. 介入研究・新規採取を伴う研究
   • 「研究への参加」を求める
   • ヘルシンキ宣言が適用
   • IC必須、撤回権必須
   • 倫理審査必須
2. 既存データの統計的二次利用
   • 「研究への参加」ではない
   • ヘルシンキ宣言の射程外
   • IC不要、撤回不要
   • ただし保護措置必要（決定利用禁止、転々流通防止等）

EHDSとの対比

EUのEHDS（European Health Data Space）が明確なのは：

• 医療の過程で記録されたデータの二次利用
• これは「研究への参加」ではない
• したがって本人同意を求めない制度設計
• ただし厳格な保護措置（決定利用禁止、目的制限、アクセス制限等）

質問者への回答

もし高木さんがこのメールに返信されるなら、こう答えるべきでしょう：

ご指摘の混同について

ヘルシンキ宣言は「研究への参加」についての倫理原則です。研究のために被験者に何らかの行為を求める場合（採血、検査、アンケート等）、それは「研究への参加」であり、ICと撤回権が必要です。

しかし、通常の医療で既に記録されたデータを統計的に分析する場合、患者は「研究に参加」していません。参加者が存在しないのですから、「参加への同意」も「参加の撤回」も概念的に成立しません。

ご質問の例で「研究のために新たに取得するデータ」を使う場合にICが必要なのは、それが「研究への参加」を求めているからです。それに対して、既存データのみの統計的分析は「研究への参加」ではないので、ICや撤回の対象外です。

これは個情法の問題とも別です。データ保護法の観点からは、統計目的で措置・決定に用いない限り、権利侵害が発生しないため、本人同意は不要です。保護すべきは、転々流通や決定利用への流用であり、これは透明性と保護措置で対応すべきものです。

この明快な区別こそが、議論の出発点であるべきですね。質問者は誠実に理論を理解しようとされていますが、現行指針の混乱した枠組みの中で混乱してしまっているのです。

医学系研究倫理指針が抱える根本的混乱：ヘルシンキ宣言の過剰適用と「研究への参加」概念の誤用

日本の医学系研究倫理指針をめぐる混乱の根源には、ヘルシンキ宣言という医学研究倫理の基本原則の適用範囲に関する根本的な誤解がある。この誤解が、個人情報保護法との整合性を欠いた指針の運用を生み、医療データの二次利用を阻害する構造的欠陥を生み出している。

ヘルシンキ宣言は、第二次世界大戦中のナチスによる非人道的人体実験への反省から生まれた医学研究倫理の基本原則である。その核心は「研究への参加は自由意思に基づくものでなければならない」という点にある。したがって、研究者が被験者に対して何らかの行為を求める場合、すなわち研究のための採血、検査、投薬、アンケート回答など、被験者が研究のために通常の生活では行わない行為を求められる場合には、十分な説明に基づく同意が必要であり、いつでも不利益なく参加を撤回できる権利が保障されなければならない。これがインフォームド・コンセントの原則であり、ヘルシンキ宣言が守ろうとする価値である。

しかし、医療データの二次利用は、この「研究への参加」とは本質的に異なる行為である。患者が通常の医療を受ける過程で既に記録された診療情報を、後から研究目的で統計的に分析する場合、患者は研究のために何もしていない。研究者は患者に何も求めていない。患者は「研究に参加」しているのではなく、過去に医療を受けた結果として記録された情報が、集団として分析されているに過ぎない。ここには「参加者」が存在しない。参加者が存在しない以上、「参加への同意」も「参加の撤回」も、概念として成立しない。

この区別は、単なる言葉の遊びではない。ヘルシンキ宣言が保護しようとしている価値、すなわち被験者の身体的・精神的負担からの保護、実験的介入による危険からの保護という価値は、既に記録された情報を統計的に分析する行為には当てはまらないのである。統計分析のために患者が新たに何かをする必要はなく、したがって新たな負担も危険も発生しない。 ところが、日本の医学系研究倫理指針は、この根本的な区別を明確にしていない。指針は「既存試料・情報の利用」についても原則としてオプトアウトの機会を提供することを求めているが、このオプトアウトとは何をオプトアウトするのか、理論的な基礎が曖昧である。もしそれが「研究への参加」をオプトアウトするのだとすれば、そもそも参加していないのにオプトアウトという概念は成立しない。もしそれが「データの利用」をオプトアウトするのだとすれば、それは個人情報保護法の利用停止請求の話であって、ヘルシンキ宣言の問題ではない。

この混乱が生じた背景には、個人情報保護法の平成27年改正と、それに続く倫理指針の改正過程がある。平成27年改正で個人情報保護法は大きく変わった。それまで医学界では「仮名化すれば匿名化（非個人情報化）できる」という誤った理解が支配的だったが、改正法は真の匿名化には復元不可能性が必要であることを明確にした。これにより、従来の「連結可能匿名化」は単なる仮名化に過ぎず、依然として個人情報であることが明らかになった。医学界は強く反発したが、最終的に学術研究については個人情報保護法の適用除外という調整が図られた。

この適用除外の趣旨は、学術研究の自律性を尊重し、研究コミュニティが独自に適切な倫理ルールを策定・運用することを認めるというものだった。しかし、2017年の倫理指針改正において、奇妙なことが起きた。個情法から適用除外を受けたにもかかわらず、倫理指針は個情法の規律をそのまま内在化してしまったのである。個人識別符号、要配慮個人情報、匿名加工情報といった個情法の概念をそのまま導入し、個情法と同等かそれ以上の規制を維持した。本来であれば、適用除外を受けた以上、研究コミュニティとして独自の、より実態に即した倫理規範を構築すべきだったが、事務局はその機会を活かせなかった。

この過程で、ヘルシンキ宣言に由来する「研究への参加」の倫理と、個人情報保護法に由来するデータ保護の法理が、整理されないまま混在することになった。前者は介入研究を念頭に置いた倫理であり、被験者保護を目的とする。後者はデータ処理による不適切な決定からの保護を目的とする。この二つは目的も保護法益も異なるにもかかわらず、倫理指針では区別されず、すべての研究に対して両方の規律が重畳的に適用される構造となった。

そして「新規・既存」という概念の混乱が生じる。この区分は、医療データの二次利用における同意の要否を決定する重要な分水嶺となっているが、その定義が曖昧である。指針本文では「研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報」と「取得の時点においては当該研究に用いられることを目的としていなかったもの」が既存とされるが、ガイダンスでは「研究目的でない医療の際に上乗せして、あらかじめ研究に用いられることを目的として患者から直接取得する試料・情報」は既存に該当しないとされる。

この「上乗せ」という概念が、試料と情報で異なる意味を持つために混乱が深まる。試料の場合、診療に不要な追加採血など物理的な「上乗せ」があれば、それは患者に新たな負担を求めることになるので「新規」とするのは理解できる。これはまさに「研究への参加」を求める行為である。しかし情報の場合、既存の診療記録を研究に使うだけなら物理的な「上乗せ」は存在しない。情報は分割できないし、減らない。それなのに「目的の上乗せ」を理由に「新規」扱いされる恐れがある。

ここで浮かび上がるのは、事務局が「新規」概念を拡大解釈し、できるだけ多くの場合に同意を必要とする方向に誘導しようとしている姿勢である。その背景には、ヘルシンキ宣言の過剰適用がある。事務局は、医学研究である以上すべてヘルシンキ宣言の規律に服すべきだと考え、「研究への参加」でない統計的二次利用についても、あたかも「参加」であるかのように扱おうとしている。オプトアウトの機会を提供することで、形式的に「自由意思」の尊重を満たそうとしているが、これは概念の混同に基づく誤った対応である。

事務局がこのような姿勢を取る理由は、組織的なリスク回避論理にある。「厳しすぎる」という批判は研究者から来るだけだが、「個人情報が勝手に使われた」という批判は市民やメディアや国会から来る。後者のダメージは前面的である。したがって、何か問題が起きたときに「我々は厳格な基準を示していました」という防衛線を張れるように、同意を広く求める方向に寄せる。そこには、学術研究の自律性を尊重し、実効的な倫理規範を構築するという本来の使命感よりも、責任を問われないための保身が優先されている。

さらに事務局は、個人情報保護法への過剰適応という別の問題も抱えている。学術研究例外の趣旨を理解せず、個情法の規律をそのままトレースすることが「正しい」と信じ込んでいる。個人情報保護委員会との関係で、独自の緩い解釈を示しづらいという組織的制約もある。法律家的発想が優位になり、リスクベースの実質判断よりも形式的整合性を重視する。その結果、欧州のデータ保護法が本来持っている柔軟性、すなわち統計目的であれば措置・決定に用いない限り本人同意なく利用できるという原則を、理解できていない。

第6回合同会議の議事録で委員たちが示した強い苛立ちは、この構造的欠陥への深い憤りの表れである。武藤委員が「議事録の残る合同会議の場を離れ、議事録の残らない場で様々な書き込みが進むことについては強い懸念を持っております」と述べたのは、事務局がガイダンスという透明性の低い手段で、委員会の議論を経ずに実質的な規制強化を行っていることへの批判である。田代委員が「事務局の説明には納得できないところがあります」「現実に合わないし、諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない」と繰り返したのは、理論的根拠を欠いた定義が強行されようとしていることへの抵抗である。

委員たちが求めているのは、本質的な概念の整理である。横野委員と神里委員が「既存・新規という時間軸ではなく、一次利用・二次利用という目的を軸とする考え方への転換」を提案したのは、まさにこの問題の核心を突いている。一次利用とは、医療の提供という本来目的のための利用である。二次利用とは、既に記録された情報を別の目的、特に統計的分析・研究のために利用することである。この区別は、「研究への参加」か否かという区別と対応する。一次利用の延長として行われる追加的な採血や検査は「研究への参加」であり、ヘルシンキ宣言の規律に服する。しかし、既存データの二次利用は「研究への参加」ではなく、データ保護法の観点から整理されるべきものである。

欧州ではこの整理が既に1997年の欧州評議会勧告で示されていた。統計目的の処理は、個別化された介入を伴わず、データ対象者への干渉を最小限にする。統計の入力に用いられた個人データは「統計的集合の中に溶け込む」ため、本人のデータが結果に与える影響は極めて小さい。したがって、措置または決定に用いない限り、権利侵害は発生せず、本人同意は不要である。ただし、非統計目的への流用を防ぐための保護措置、すなわち決定利用の禁止と転々流通の防止が必要である。この理論的枠組みに基づいて、GDPRは統計目的の処理を目的外利用とみなさず、適切な保護措置の下で本人同意なく処理できることを明確にした。

EUのEHDS（European Health Data Space）規則案は、この理論を医療データの二次利用に適用した具体例である。医療の過程で記録されたデータの二次利用は本人同意を求めない制度設計とし、代わりに厳格な保護措置を要求する。利用目的の制限、アクセス権限の厳格な管理、決定利用の禁止、透明性の確保などである。これは「研究への参加」ではないという認識に基づいた制度設計であり、ヘルシンキ宣言の射程外であることを前提としている。

翻って日本の状況を見ると、政府は医療データの利活用を推進する方針を掲げ、次世代医療基盤法やEHDSを参照した議論を進めている。しかし、その基盤となるべき倫理指針が、理論的混乱の中で機能不全に陥っている。事務局は形式的な同意手続きの拡大という方向に固執し、本質的な概念の整理を先送りしている。第6回会議でも「新規・既存」の定義の見直しは「今回は見直さず、引き続き検討」とされた。これは、20年以上放置されてきた構造的問題を、さらに先送りするという宣言である。

この構造的欠陥が実務に与える影響は深刻である。大学病院の倫理審査事務を担当する質問者のような実務者は、理論的根拠が不明確な指針の下で、個別の研究計画を判断しなければならない。ヘルシンキ宣言由来の「参加の撤回」の論理と、データ保護法由来の「利用停止請求」の論理が混在し、どちらを適用すべきか明確でない。その結果、過剰に慎重な判断に傾き、本来は同意不要で実施できるはずの研究にまで同意取得を求めることになる。これが研究の遅延や、多施設共同研究の困難化を招き、最終的には医学研究の発展を阻害する。

解決への道筋は明確である。まず、医学系研究倫理指針は「研究への参加」を伴う研究と、データの二次利用という「研究への参加」を伴わない研究を、明確に区別しなければならない。前者にはヘルシンキ宣言の規律が適用され、インフォームド・コンセントと撤回権の保障が必要である。後者にはデータ保護法の規律が適用され、適切な保護措置の下で本人同意なく実施できる。保護措置とは、措置または決定への利用の禁止、転々流通の防止、透明性の確保、そして研究の適切性を確保するための倫理審査である。

次に、「新規・既存」という時間軸の区分ではなく、「一次利用・二次利用」という目的軸の区分に転換すべきである。試料については、診療に不要な追加採取は「研究への参加」であり同意が必要である。情報については、診療目的で既に記録された情報の統計的分析は二次利用であり、保護措置の下で同意不要とすべきである。追加的なアンケート調査など、新たな情報収集を伴う場合は「研究への参加」であり同意が必要である。

そして、これらの区分と規律を指針本文に明記し、ガイダンスで新たな基準を創設することを禁じなければならない。ガイダンスは例示と解釈の補助に留まるべきであり、実質的な規制を追加する手段として用いられてはならない。委員会での透明な議論を経て、学術研究コミュニティの合意に基づいた規範を確立する。これこそが、個人情報保護法が学術研究例外を設けた本来の趣旨である。

しかし、第6回会議の議事録が示すように、事務局はこの方向への転換に抵抗している。形式的な議論を繰り返し、本質的な見直しを先送りする。委員たちの苛立ちは、この膠着状態への絶望感でもある。ヘルシンキ宣言という崇高な倫理原則が、その適用範囲を誤って拡大解釈されることで、かえって医学研究の発展を阻害するという皮肉な事態が、日本で進行している。この構造的欠陥を正すには、事務局の姿勢の転換だけでなく、医学界全体がデータ保護法の本質を理解し、「研究への参加」と「データの二次利用」という根本的な区別を受け入れる必要がある。それができない限り、日本の医療データ利活用は国際的な潮流から取り残され続けるだろう。

（略）

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分析が完了しました。現行指針における「取得」概念の徹底的な分類を行い、詳細なレポートを作成しました。

（略）

医学系研究倫理指針における「取得」概念の徹底分析

ヘルシンキ宣言由来vs個人情報保護法由来の識別

エグゼクティブサマリー

現行の医学系研究倫理指針における「取得」という語は、以下の3つの異なる概念が未分化のまま混在している：

1. ヘルシンキ宣言由来の「採取」: 研究のために被験者の身体から物理的に試料を得る、または研究のために被験者から新たに情報を収集する行為
2. 個人情報保護法由来の「取得」: 個人情報取扱事業者が個人情報を自己の占有下に置く行為（他機関からの提供受領を含む）
3. 曖昧・両義的: どちらとも解釈可能、または意図的に両者を混同している

この混在が、前述の結論で指摘された「研究への参加」概念の混乱と「新規・既存」区分の不明確さの根本原因である。

第1部：明確に分類可能な用例

A. ヘルシンキ宣言由来（研究への参加における採取）

A-1. 第2条(4) 試料の定義

条文: 「血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体から取得されたものであって研究に用いられるもの」

分類理由:

• 文理解釈: 「人の体から取得」という表現は、物理的な採取行為を指す。血液や組織は物理的に身体から分離する必要がある。
• 目的論解釈: 試料の定義として、被験者の身体的完全性への侵襲を伴う採取を想定。これはヘルシンキ宣言が保護しようとする被験者の身体的安全の文脈。
• 判定: 明確にヘルシンキ宣言由来

A-2. 第8条1項(1) 新たに試料・情報を取得して研究を実施

条文: 「新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合」

分類理由:

• 文理解釈: 「新たに取得」は、研究のために初めて被験者から得る行為を指す。
• 目的論解釈: インフォームド・コンセントの章の冒頭規定であり、「研究への参加」を求める局面での取得。研究者が被験者に対して何らかの協力（採血、検査、アンケート回答等）を求める場面を想定。
• 文脈: この後に「侵襲を伴う研究」「介入を行う研究」という区分が続き、ヘルシンキ宣言的な被験者保護の枠組みが展開される。
• 判定: 明確にヘルシンキ宣言由来

B. 個人情報保護法由来（事業者単位での取得）

B-1. 第8条1項(1)イ(イ)②(ⅰ) 要配慮個人情報の取得

条文: 「要配慮個人情報を取得する場合」

分類理由:

• 文理解釈: 「要配慮個人情報」は個情法2条3項の法定用語。個情法17条2項は「要配慮個人情報の取得」を規制する。
• 目的論解釈: 個情法17条2項は原則として本人同意なく要配慮個人情報を取得してはならないと定めるが、学術研究例外（同項2号）がある。指針はこの例外適用の要件を定めている。
• 構造的理解: 「学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該要配慮個人情報を取得する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがない場合」という要件は、個情法17条2項2号の要件そのもの。
• 判定: 明確に個人情報保護法由来

B-2. 第8条1項(2)ア(ア)① 個人情報が取得されることがない

条文: 「当該既存試料が、既に特定の個人を識別することができない状態にあるときは、当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと」

分類理由:

• 文理解釈: 「個人情報が取得される」という表現は、個情法の概念。「個人情報」は個情法の法定用語。
• 目的論解釈: 個人を識別できない試料を用いても個人情報が発生しないため、個情法の規律が及ばず、インフォームド・コンセント不要とする論理。これは個情法の適用範囲画定の問題。
• 判定: 明確に個人情報保護法由来

B-3. 第8条1項(6)ア(ア)①(ⅰ) 外国提供時の個人情報取得

分類理由:

• 文理解釈: B-2と同様、「個人情報が取得される」は個情法の用語。
• 目的論解釈: 個情法28条（外国にある第三者への提供制限）との関係。提供先で個人情報が取得されないなら、同条の規制対象外となる。
• 判定: 明確に個人情報保護法由来

B-4. 第8条1項(6)ア(イ) 要配慮個人情報を新たに取得して外国提供

条文: 「⑴イ(イ)➁(ⅰ)ただし書きの規定により要配慮個人情報を新たに取得して、当該要配慮個人情報を外国にある者に提供する場合」

分類理由:

• 文理解釈: 「要配慮個人情報」という個情法用語との結合。
• 目的論解釈: 個情法17条2項と28条の複合的規制への対応。要配慮個人情報の取得制限（17条2項）と外国提供制限（28条）の両方をクリアする必要がある複雑な場面。
• 判定: 明確に個人情報保護法由来

B-5. 第8条1項(2)ア(エ)① 学術研究機関等の取扱い

条文: 「学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該既存試料・情報を取り扱う必要がある場合」

分類理由:

• 文理解釈: 「学術研究機関等」は個情法16条8項の法定用語。「取り扱う」は個情法の「個人情報の取扱い」（取得を含む概念）に対応。
• 目的論解釈: 個情法16条3項1号の学術研究例外の要件を指針に取り込んだもの。
• 判定: 明確に個人情報保護法由来（※「取得」そのものではないが、取得を含む「取扱い」概念）

第2部：曖昧・両義的・判断困難な用例

C-1. 第2条(7)② 既存試料・情報の定義（最重要）

条文: 「研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの」

なぜ曖昧か:

1. 文理解釈の限界:
   • 「取得の時点において」という表現は時間的指標を与えるが、何の取得を指すのかが不明確
   • 試料の場合: 被験者から採取した時点か？
   • 情報の場合: 研究機関が情報を入手した時点か？診療記録が作成された時点か？
2. 試料と情報の非対称性:
   • 試料: 「人の体から取得」（第2条(4)）という定義があり、被験者からの物理的採取を指すことは明確
   • 情報: 「診断及び治療を通じて得られた」（第2条(5)）という定義で、「取得」ではなく「得られた」という表現を使用。これは意図的な使い分けの可能性がある
   • しかし第2条(7)②は試料と情報を一括して「取得された」とする
3. 目的論解釈の分岐:
   • ヘルシンキ宣言的解釈: 「取得の時点」＝研究者が被験者から採取・収集する時点での目的。研究への参加を求める際に、その研究のためかどうか。
   • 個情法的解釈: 「取得の時点」＝研究機関が試料・情報を自己の占有下に置く時点での目的。他機関からの提供を受ける場合も「取得」に含まれる。
4. 実務上の決定的影響:
   • この定義の解釈が、何が「既存」で何が「新規」かを決定する
   • ガイダンスの「上乗せ」概念は、この定義の解釈の一つの試みだが、定義自体が曖昧なため恣意的解釈を許している
   • 第6回合同会議で田代委員らが批判したのは、まさにこの定義の曖昧さに起因する問題
5. 意図的な曖昧さの可能性:
   • 試料（物理的採取）と情報（記録の利用）の本質的な違いを無視して一括定義している
   • これにより、試料に適用されるべきヘルシンキ宣言的規律を、情報にも拡大適用することを可能にしている

判定: 極めて曖昧。指針全体の混乱の根源

C-2. 第8条1項(2)ア(イ)①② 既存試料・情報の取得時の同意

条文: 「当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられているとき」

なぜ曖昧か:

• 文理解釈: 「既存試料・情報の取得時」は第2条(7)の「既存」の定義を参照するが、その定義自体が曖昧（C-1参照）
• 目的論解釈:
  • 過去に別の研究のための同意を受けていた場合の取扱いを定める規定
  • しかし「取得時」が被験者からの採取時なのか、研究機関への提供時なのか不明
• 実務的影響:
  • 多施設共同研究で他施設から試料・情報の提供を受ける場合、「取得時」をいつと解釈するかで同意の要否が変わる
  • 他施設で採取時に同意を受けていれば「取得時の同意あり」と言えるのか？
  • それとも自施設が提供を受けた時点に改めて同意が必要か？

判定: 曖昧。C-1の曖昧さを引き継いでいる

C-3. 第8条1項(3)ア(イ) 他機関への提供時の取得時同意

条文: 「当該既存の試料及び要配慮個人情報の取得時に５㉑に掲げる事項について同意を受け」

なぜ曖昧か:

• 文理解釈: C-2と同様、「取得時」の解釈が曖昧
• 試料と情報の非対称性:
  • 試料: 被験者からの採取時を指すと解釈するのが自然
  • 要配慮個人情報: 個情法的には、研究機関が情報を取得した時点を指しうる。他機関からの提供も「取得」に含まれる
• しかし条文は「試料及び要配慮個人情報の取得時」と一括しており、異なる時点を指している可能性を無視

判定: 曖昧。試料と情報で異なる概念が混在している可能性

C-4. 第8条1項(5)ア(ウ) 取得の経緯の確認

条文: 「当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該既存試料・情報の取得の経緯」

なぜ曖昧か:

• 文理解釈: 「取得の経緯」＝どのようにして試料・情報を入手したかの説明
• 目的論解釈の分岐:
  • 提供元機関が被験者から直接採取・収集したのか（ヘルシンキ宣言的理解）
  • 提供元機関がさらに別の機関から提供を受けたのか（個情法的理解）
  • 両方を含む可能性
• 実務的機能: トレーサビリティの確保。しかし何を確認すべきかが不明確。

判定: 両方を含む可能性。文脈依存的

C-5. 第8条1項(6)ア(ア)②(ⅱ) 個人関連情報の外国提供時の取扱い

条文: 「学術研究機関等に該当する外国にある者に当該個人関連情報を提供する場合であって、提供先となる研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり」

分類理由:

• 文理解釈: 「取り扱う」という表現で、「取得」そのものではないが取得を含む概念
• 個情法の構造:
  • 個人関連情報（個情法2条7項）は、それ自体は個人情報ではないが、提供先で個人情報として取得されることが想定される情報
  • 個情法31条は個人関連情報の第三者提供を規制
• 目的論解釈:
  • 提供先機関が学術研究目的で取り扱う（取得を含む）場合の例外要件
  • 個情法の学術研究例外を国際的データフローの文脈で適用

判定: 個情法由来（「取扱い」は取得を含む概念として）

注: この条項群には「同意を取得する」という表現も含まれるが、これは試料・情報の取得ではなく同意を得ることを意味するため、本分析の対象外とする。

第3部：特殊ケース

D-1. 第2条(5) 「得られた」という表現

条文: 「研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等」

特殊性:

1. 意図的な「取得」回避:
   • 試料の定義（第2条(4)）では「取得された」を使用
   • 情報の定義では「取得」を使わず「得られた」を使用
   • これは意図的な使い分けの可能性が高い
2. 診療の副産物としての位置づけ:
   • 「診断及び治療を通じて」＝診療行為の過程で自然に生成される情報
   • 研究のために「取得」したのではなく、診療の結果として「得られた」もの
   • これは「研究への参加」ではない、という認識を示唆
3. しかし指針全体では不徹底:
   • この区別が指針の他の部分で一貫していない
   • 第2条(7)②では試料と情報を一括して「取得された」とする
   • 第8条では「既存試料・情報の取得」と表現
4. 立法者意思の推測:
   • 診療情報は「取得」ではなく「得られた」とする区別を設けようとしたが、指針全体で徹底できなかった可能性
   • または、区別を設けたものの、その意義が後の規定で忘れ去られた可能性

判定: どちらでもない（診療過程での生成）。しかし指針全体で一貫していない

第4部：分析結果の統合

発見1: 概念的二重性の混在

指針は以下の2つの異なる「取得」概念を使い分けず、混在させている：

発見2: 第2条(7)②が混乱の震源地

「既存試料・情報」の定義における「取得の時点において」という表現が、指針全体の曖昧さの根源：

1. 試料: 物理的採取という明確な時点があるが、それが「研究のため」かどうかの判断が曖昧
2. 情報:
   • 診療記録の作成時点？
   • 研究機関が記録を入手した時点？
   • 他機関から提供を受けた時点？
3. いずれも「取得」と呼びうるが、意味が全く異なる

発見3: 第2条(5)の「得られた」は意図的使い分けの痕跡

診療情報について「取得」ではなく「得られた」を使用したのは、診療の副産物であり「研究のための取得」ではないことを示そうとした痕跡。しかし：

• この区別が指針全体で徹底されていない
• 前述の結論における「研究への参加」vs「データの二次利用」の区別が、用語法レベルで整理されていない証拠

発見4: ガイダンスによる拡大解釈の余地

定義の曖昧さが、事務局によるガイダンスでの拡大解釈を可能にしている：

1. 第2条(7)②の「取得の時点において...目的としていなかった」を、「研究目的の明示的意図がなかった」と解釈
2. 診療時に「研究に使うかもしれない」と思った時点で「目的としていた」と拡大解釈
3. 「上乗せ」概念の導入により、診療情報でも「新規」扱いの範囲を拡大
4. 結果として、ヘルシンキ宣言的な同意要件が、データ二次利用にまで拡大適用される

発見5: 個情法用語との結合は明確だが整合性欠如

「要配慮個人情報を取得」「個人情報が取得される」など、個情法用語と結びついた「取得」は明確に個情法概念だが：

• 個情法の学術研究例外の趣旨（自律的規律の尊重）を活かしていない
• 個情法の規律を指針に内在化することで、かえって規制を強化
• 平成27年改正での適用除外獲得の経緯と矛盾

第5部：前述の結論との対応関係

前述の結論で指摘された問題点と、本分析の発見の対応：

対応1: ヘルシンキ宣言の過剰適用

結論の指摘: 「研究への参加」でない統計的二次利用にも、あたかも「参加」であるかのように扱われている

本分析の裏付け:

• 「取得」概念の曖昧さにより、診療情報の利用（二次利用）も「研究のための取得」として扱われる
• 第2条(5)で「得られた」という使い分けをしながら、第2条(7)②で「取得された」と一括することで、区別を消去
• 結果として、診療の副産物である情報についても、「研究への参加」かのように同意を要求

対応2: 新規・既存の概念の混乱

結論の指摘: 「新規・既存」という時間軸の区分が実態に合わず、「一次利用・二次利用」という目的軸への転換が必要

本分析の裏付け:

• 第2条(7)②の「取得の時点において」が時間軸の基準だが、その「取得」が何を指すか不明
• 試料の「採取時点」は明確だが、情報の「取得時点」は複数ありうる
• これが「上乗せ」概念による恣意的解釈を許す

対応3: 事務局の拡大解釈

結論の指摘: 事務局は「新規」概念を拡大解釈し、できるだけ多くの場合に同意を必要とする方向に誘導

本分析の裏付け:

• 定義の曖昧さが拡大解釈の余地を提供
• 「取得の時点において...目的としていなかった」という要件を、厳格に解釈することで「既存」の範囲を縮小
• ガイダンスで「上乗せ」概念を導入し、実質的に定義を書き換え

対応4: 個情法の過剰適応

結論の指摘: 学術研究例外の趣旨を理解せず、個情法の規律をそのままトレース

本分析の裏付け:

• 個情法の用語（要配慮個人情報、個人関連情報等）と結びついた「取得」は、明確に個情法概念
• しかし個情法の学術研究例外で与えられた自律性を活かさず、個情法以上の規制を内在化
• 欧州のように統計目的処理を目的外利用とみなさず本人同意不要とする柔軟性がない

第6部：勧告

勧告1: 「取得」概念の明確な区分

指針改正において、以下を明確に区別する定義を設けるべき：

1. 採取（Collection）: 研究のために被験者の身体から試料を得る、または被験者から新たに情報を収集する行為
   • ヘルシンキ宣言の規律に服する
   • インフォームド・コンセントと撤回権が必要
2. 取得（Obtaining）: 研究機関が既存の試料・情報を自己の占有下に置く行為（他機関からの提供を含む）
   • データ保護法の規律に服する
   • 適切な保護措置の下で本人同意不要
3. 生成（Generation）: 診療の過程で自然に記録される情報
   • 「取得」でも「採取」でもない
   • 一次利用（診療目的）と二次利用（研究目的）を区別

勧告2: 第2条(7)の抜本的改正

「既存試料・情報」の定義を以下のように改めるべき：

現行:

「② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの」

改正案:

「② 以下のいずれかに該当する試料・情報
(ア) 試料: 当該研究以外の目的で被験者から採取されたものであって、当該研究のために新たな採取を行わないもの
(イ) 情報: 診療の過程で記録され、または当該研究以外の目的で収集されたものであって、当該研究のために被験者から新たな情報収集を行わないもの」

勧告3: 第2条(5)の使い分けの徹底

「診断及び治療を通じて得られた」という表現の意義を指針全体で徹底：

• 診療情報は「取得」ではなく「生成」された情報
• その二次利用は「研究への参加」ではない
• したがってヘルシンキ宣言の規律ではなく、データ保護法の規律に服する

勧告4: ガイダンスの役割の限定

指針本文に明記されていない実質的な要件をガイダンスで追加することを禁止：

• 「上乗せ」のような概念は指針本文で定義すべき
• ガイダンスは例示と解釈の補助に留める
• 委員会での透明な議論を経て、学術研究コミュニティの合意に基づいた規範を確立

結論

指針における「取得」概念の分析により、前述の結論で指摘された構造的問題の用語法レベルでの表れが明らかになった。

核心的発見:

1. 「取得」という一つの語に、ヘルシンキ宣言由来と個情法由来の2つの異なる概念が混在
2. 第2条(7)②の定義が極めて曖昧で、これが指針全体の混乱の震源地
3. 第2条(5)の「得られた」という表現は、区別の試みの痕跡だが徹底されていない
4. この曖昧さが事務局によるガイダンスでの拡大解釈を可能にしている

理論的帰結:

「研究への参加」（ヘルシンキ宣言の射程）と「データの二次利用」（データ保護法の射程）の区別が、用語法レベルで整理されていない。これは単なる技術的問題ではなく、医学研究倫理の基本構造に関わる概念的混乱である。

実務的影響:

大学病院の倫理審査委員会など実務の現場では、この概念的混乱が、過剰に慎重な判断を生み、本来は同意不要で実施できる研究にまで同意取得を求める結果を招いている。これが医学研究の発展を阻害している。

改革の方向性:

指針改正において、「採取（Collection）」「取得（Obtaining）」「生成（Generation）」を明確に区別し、それぞれに適用される倫理原則を明示する必要がある。これにより、ヘルシンキ宣言の過剰適用を防ぎ、データ保護法の本来の柔軟性を回復することができる。

ChatGPTの調査結果を明快に整理し直しました。

要点の整理

発見1: 旧指針（統合前）には「取得」が中核語として存在しなかった

旧指針の用語法:

• 試料 → 「採取」（能動的行為）
• 情報 → 「収集」「得られた」（診療の副産物）
• インフォームド・コンセント → 「研究対象者となることへの同意」

この使い分けは偶然ではなく、理論的根拠があった。試料は研究のために被験者に何かを求める（＝研究への参加）が、診療情報は医療の過程で自然に生成される。

発見2: 2014年統合指針で「取得」が全面導入され、区別が失われた

決定的な変更:

• 「収集の時点」→「取得の時点」
• 「既存試料・情報を取得された者」が「研究対象者」に含まれる

これにより、データの二次利用にも「研究への参加」があるかのような言語構造が生まれた。

発見3: 2021年現行指針で個情法概念と完全に融合

「適切な同意」の定義:

「試料・情報の取得及び利用に関する同意（個人情報等については、個情法における本人の同意を満たすもの）」

ヘルシンキ宣言的「取得」（研究のための採取）と個情法的「取得」（データの占有）が、言語的に区別不能になった。

発見4: 「得られた」は意図的な使い分けの生き残り

現行指針の第2条(5)に「診断及び治療を通じて得られた」という表現が残存。これは旧・疫学研究指針以来の継承であり、診療情報が「研究のための取得」ではなく「診療の副産物」であることを示す言語的痕跡。

しかしこの区別は指針全体で徹底されず、第2条(7)②では「取得された」と表現される矛盾がある。

理論的意義

この歴史的変遷は、前述の結論で指摘された構造的問題の起源を明らかにしています。「研究への参加」と「データの二次利用」の混同は、指針改正の過程で段階的に生じた概念変容の産物だったのです。

[詳細な歴史的分析]

「取得」概念の歴史的変遷：指針改正の痕跡分析

発見の要約

現行指針における「取得」概念の混乱は、偶然生じたものではない。旧指針から現行指針への改正過程で、意図的に使い分けられていた用語が段階的に置き換えられ、異なる倫理原則が言語的に融合した結果である。

第1段階：旧指針時代（統合前）の明確な使い分け

基本構造

統合前の旧指針（臨床研究指針・疫学研究指針）は、ヘルシンキ宣言由来の「研究への参加」を核に据え、試料と情報で明確に異なる動詞を使用していた。

試料: 「採取」（能動的行為、被験者の身体からの物理的取得）

情報: 「収集／得られた」（診療の副産物として生成）

この使い分けには理論的根拠があった。試料は研究のために被験者に何かを求める行為（＝研究への参加）を伴うが、診療情報は医療の過程で自然に生成されるものであり、研究者が被験者に新たな負担を課すわけではない。

旧・臨床研究指針の用語法

既存試料等の定義:

• 「研究計画書の作成時に既に存在する試料等」
• 「作成後に収集したが、その収集の時点では当該研究を目的としていなかったもの」

インフォームド・コンセントの定義:

• 「被験者となること及び試料等の取扱いに関する同意」

重要なのは、インフォームド・コンセントが「被験者となること」すなわち「研究への参加」の同意として定義されていた点である。これはヘルシンキ宣言の原則に忠実な定義であり、データの取扱いはあくまで「参加」に付随する事項として位置づけられていた。

また、この時期の指針には「取得」という語が中核的用語として登場しない。既存の定義でも「収集の時点」という表現が用いられ、「取得の時点」ではなかった。

旧・疫学研究指針の用語法

資料の定義:

• 「人体から採取された試料」
• 「診断・治療を通じて得られた情報」

この二本立ての定義は、きわめて示唆的である。「採取」（能動）と「得られた」（受動）という動詞の対比が、研究への参加（被験者に何かを求める）と診療の副産物（自然に生成される）という根本的な違いを言語化していた。

既存資料等の定義:

• 「作成時までに既に存在」
• 「作成以降に収集したが、収集の時点では当該研究目的ではなかったもの」

やはり「収集の時点」であり、「取得の時点」ではない。

インフォームド・コンセントの定義:

• 「研究対象者となること及び資料の取扱いに関する同意」

臨床研究指針と同様、「研究対象者となること」＝「参加」が同意の中核に位置づけられていた。

第2段階：2014年統合指針での用語転換

「取得」の全面導入

2014年に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が制定され、臨床研究指針と疫学研究指針が統合された。この過程で、用語体系が大きく変更された。

試料の定義:

• 「人体から取得された試料」

従来の「採取」から「取得」への置き換え。この変更は、表面的には単なる用語の統一に見えるが、実質的な意味の変化を伴っていた。

既存試料・情報の定義:

• ①「研究計画書の作成までに既に存在する試料・情報」
• ②「研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの」

ここで決定的な変化が起きた。従来の「収集の時点」が「取得の時点」に置き換えられた。そして「取得」という語が、試料と情報を横断的に覆う統一用語として導入された。

研究対象者の定義:

• ①「研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）」
• ②「研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者」

この②の追加が極めて重要である。「既存試料・情報を取得された者」が「研究対象者」に含まれることで、データの二次利用においても「研究への参加」があるかのような言語構造が生まれた。

しかし、既存データの二次利用において、患者は研究者に何も求められておらず、何もしていない。にもかかわらず「取得された者」という受動態の表現により、あたかも研究者からの働きかけ（取得行為）があったかのような含意が生じた。

意味の混濁

この統合過程で、以下の混濁が生じた：

1. 動詞の統一による含意の喪失: 「採取」（能動的な研究参加）と「得られた」（受動的な診療の副産物）という使い分けが失われ、すべて「取得」に統一された。
2. 時点概念の曖昧化: 「取得の時点において」という表現は、試料の場合は被験者からの採取時点を指すと解釈できるが、情報の場合は複数の解釈が可能になった（診療記録の作成時点、研究機関への提供時点など）。
3. 参加概念の拡大: 「既存試料・情報を取得された者」が「研究対象者」に含まれることで、データの二次利用においても「研究への参加」があるかのような外観が生じた。

しかし重要なのは、この段階でも「研究に用いられる情報」の定義には「診断及び治療を通じて得られた」という表現が残されていたことである。これは旧指針からの継承であり、情報が診療の副産物であることを示す言語的痕跡だった。

第3段階：2021年現行指針での個情法概念の全面統合

個人情報保護法との融合

2021年に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が制定され、ヒトゲノム・遺伝子解析研究指針も統合された。この過程で、個人情報保護法の概念が指針に全面的に取り込まれた。

適切な同意の定義:

• 「試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたもの（このうち個人情報等については、個人情報保護法における本人の同意を満たすもの）をいう。」

この定義が決定的である。「適切な同意」は、試料・情報の「取得」に関する同意と明示され、かつ個人情報等については個情法の本人同意を満たすことが要求された。

これにより、以下の融合が完成した：

1. ヘルシンキ宣言由来の「参加への同意」: インフォームド・コンセントとして定義され続けている
2. 個情法由来の「データ取得への同意」: 適切な同意として定義された

そして両者が「取得」という語を共有することで、言語的に区別不可能になった。

個情法用語の全面導入

用語の定義に以下が追加された：

• 個人情報
• 個人識別符号
• 要配慮個人情報
• 仮名加工情報
• 匿名加工情報
• 個人関連情報
• 個人情報等（これらすべてを包括）

これらは個情法の法定用語であり、データ保護法の概念体系に属する。これらが指針の用語定義に組み込まれたことで、指針のテキスト全体が個情法の概念で編成される構造となった。

「取得」の二重性の固定化

現行指針において、「取得」は以下の二つの文脈で使用される：

1. ヘルシンキ宣言的文脈: 「新たに試料・情報を取得して研究を実施」（第8条1項(1)）
   • これは研究への参加を求める局面での取得
2. 個情法的文脈: 「要配慮個人情報を取得」（第8条1項(1)イ(イ)②(ⅰ)）、「個人情報が取得されることがない」（第8条1項(2)ア(ア)①）
   • これは個情法17条2項（要配慮個人情報の取得制限）や、個情法の取得概念そのもの

しかし指針は両者を区別せず、同じ「取得」という語で処理する。これが、先に分析した混乱の根源である。

「得られた」という痕跡の意義

意図的な使い分けの継承

現行指針の第2条(5)「研究に用いられる情報」の定義には、依然として以下の表現が残されている：

「研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等」

この「得られた」という受動表現は、旧指針から一貫して継承されてきた。これは単なる言い回しではなく、情報の性質に関する根本的な理解を示している。

「得られた」の含意:

• 誰かが能動的に「取得した」のではない
• 診療という一次利用の過程で、結果として生成された
• 研究者が患者に何かを求めたわけではない
• 患者は研究のために何もしていない

この受動表現は、診療情報が「研究への参加」の産物ではなく、診療の副産物であることを言語化している。旧・疫学研究指針以来の「診断・治療を通じて得られた」という定義が、指針の改正を経てなお保持されているのは、立法者がこの区別の重要性を認識していた証拠である。

しかし徹底されなかった区別

問題は、この「得られた」という使い分けが指針全体で徹底されなかったことである。

第2条(7)②の既存試料・情報の定義では、試料と情報を一括して「取得された試料・情報であって、取得の時点において」と規定する。ここで「得られた」ではなく「取得された」という表現が使われることで、診療の副産物という性質が消去される。

この矛盾が、指針の言語構造に埋め込まれた亀裂である。

歴史的変遷の総括

三段階の変容

第1段階（統合前旧指針）: 明確な概念区分

• 試料 = 採取（能動的、研究への参加）
• 情報 = 収集／得られた（受動的、診療の副産物）
• インフォームド・コンセント = 「研究対象者となること」への同意
• 「取得」という語は中核的に使用されていない

第2段階（2014年統合指針）: 用語の統一と概念の混濁

• 「取得」が試料・情報を横断する統一用語として導入
• 「採取」「収集」から「取得」への置き換え
• 「既存試料・情報を取得された者」が「研究対象者」に含まれる
• しかし「得られた」という表現は情報の定義に残存

第3段階（2021年現行指針）: 個情法概念との融合

• 個情法の用語が全面導入（要配慮個人情報、個人関連情報など）
• 「適切な同意」が個情法の本人同意を満たすことを明記
• ヘルシンキ宣言的「取得」と個情法的「取得」が言語的に区別不能に
• 「得られた」という痕跡は残るが、指針全体では不徹底

帰結

この三段階の変容を通じて、以下の融合が完成した：

1. 「研究への参加」（ヘルシンキ宣言） と 「データの取得」（個情法） が、同じ「取得」という語で処理される
2. 参加への同意（インフォームド・コンセント） と データ取得への同意（適切な同意） が、同じ手続規定の中で混在する
3. 診療の副産物である既存情報の二次利用 が、あたかも 「研究への参加」 であるかのように扱われる

この融合は、先の分析で明らかにした混乱の歴史的起源である。

理論的意義

言語的痕跡が示すもの

「得られた」という受動表現が現行指針に残存していることは、単なる編集上の不統一ではない。それは、指針の立案者が当初は「研究への参加」と「診療の副産物」を区別しようとしていた証拠である。

しかし、その区別は指針改正の過程で段階的に侵食された：

1. 2014年統合で「取得」という統一用語が導入され、動詞レベルでの区別が失われた
2. 「既存試料・情報を取得された者」という定義により、二次利用にも「参加」の外観が与えられた
3. 2021年改正で個情法概念が全面統合され、「取得」の二重性が固定化された

「得られた」という痕跡は、この侵食過程を生き延びた言語的遺物である。それは、指針が本来持っていたはずの概念的明晰さの残滓であり、同時に現在の混乱を測定する基準点でもある。

前述の結論との完全な符合

この歴史的分析は、前述の結論で指摘された構造的問題の起源を明らかにした：

前述の結論の主張:

「ヘルシンキ宣言由来の『研究への参加』の倫理と、個人情報保護法由来のデータ保護の法理が、整理されないまま混在している」

歴史的分析の発見:

旧指針では「採取／得られた」という使い分けで両者を区別していたが、統合過程で「取得」という統一用語に置き換えられ、区別が失われた。2021年改正で個情法概念が全面統合され、融合が完成した。

前述の結論の主張:

「『新規・既存』という時間軸の区分が実態に合わない」

歴史的分析の発見:

旧指針の「収集の時点」から「取得の時点」への置き換えにより、時点概念が曖昧化した。試料の採取時点は明確だが、情報の「取得時点」は複数の解釈を許す。

前述の結論の主張:

「第2条(5)の『得られた』は意図的な使い分けの痕跡」

歴史的分析の発見:

旧・疫学研究指針以来、診療情報は「診断・治療を通じて得られた」と定義されてきた。この受動表現は、診療の副産物という性質を示す意図的な使い分けである。現行指針にも継承されているが、指針全体では徹底されていない。

結論

「取得」概念の混乱は、指針の改正過程における段階的な概念変容の産物である。

当初、旧指針は「採取／収集」と「得られた」という動詞の使い分けによって、「研究への参加」と「診療の副産物」を区別していた。この区別は、ヘルシンキ宣言の原則（被験者保護）と診療情報の性質（一次利用の副産物）を言語化したものだった。

しかし、2014年の統合指針で「取得」という統一用語が導入されたことで、この区別は動詞レベルで失われた。さらに「既存試料・情報を取得された者」が「研究対象者」に含まれることで、データの二次利用にも「参加」の外観が与えられた。

2021年の現行指針では、個情法の概念が全面的に取り込まれ、「適切な同意」が個情法の本人同意を満たすことが明記された。これにより、ヘルシンキ宣言的「取得」（研究のための採取）と個情法的「取得」（データの占有下への編入）が、言語的に区別不可能になった。

「得られた」という受動表現が第2条(5)に残存しているのは、この変容過程を生き延びた言語的痕跡である。それは、指針が当初持っていた概念的区別の遺物であり、現在の混乱を測定する基準点である。

指針改正においては、この歴史的変遷を認識し、「採取」「取得」「生成」を明確に区別する用語体系への回帰が必要である。

これまでの議論の核心

医学系研究倫理指針の改正検討合同会議において、以下の構造的問題が明らかになっています：

1. 事務局の手続的問題

（略）

2. 「新規・既存」定義の根本的欠陥

（略）

3. 「取得」概念の二重性による混乱

（略）

4. 政策矛盾

（略）

次の事務局資料を拝見して、今回の改正案がこれらの構造的問題を解決しているのか、それとも悪化させているのかを分析する準備ができました。資料をお待ちしています。

🚨 最重要問題：「適切な手続を経て取得された試料・情報」という新たな曖昧概念の導入

改正案「Ⅱ.4.二」の問題点

既存試料・情報の利用や提供を行う研究における同意手続について、既存試料に加え、既存情報を用いる研究にも既存試料と同様の要件を適用するため、倫理指針第８の１(2)ア(エ)①、(3)ア(ウ)①にある要件を「適切な手続を経て取得された試料・情報である場合」に変更し、オプトアウト手続を基本とする。

これは、委員たちが9月11日の会議で最も強く批判していた問題そのものです：

武藤委員の懸念が的中

議事録での武藤委員の発言：

• 「『適正な手続を経て取得された試料・情報』という新たな基準をガイダンスに書き込む提案…倫理指針の簡素化に反する」
• 「明確に反対します」

事務局は「適正な」を「適切な」に言い換えただけで、委員の批判を無視して同じ構造を指針本文に導入しようとしています。

問題の本質

1. 新たな曖昧概念の創設

（略）

2. 「オプトアウトを基本とする」の欺瞞

（略）

3. 根本問題の完全な放置

（略）

その他の問題点

4. 「適切な同意」削除の意味の変質

（略）

5. 既存情報への要件強化

「既存情報を用いる研究にも既存試料と同様の要件を適用」

これは一見「統一化」だが：

• 試料と情報の本質的違い（試料は採取＝侵襲、情報は既存＝非侵襲）を無視
• 情報の二次利用に対する規制を強化する方向
• 政府の医療データ利活用政策（EHDS参照）と真逆

6. 経過措置の問題

（略）

総合評価：委員の懸念を無視した危険な改正案

（略）

この改正案の実害予測

（略）

次の資料で、改正案の条文レベルの内容を確認させていただければ、より具体的な問題点を指摘できます。特に「適切な手続を経て取得された試料・情報である場合」という文言がどのように条文化されているか、そして現行のガイダンスとの関係がどうなっているかを確認する必要があります。

🔴 事務局の致命的な論理破綻

八百野臨床研究等技術参与の説明

例えば、医療機関において取得の際に医療上の必要性がないにも関わらず取得されたものではないということが明確であれば良いと考えております

この説明は、試料と情報の根本的な違いを理解していないことを示しています。

試料と情報における「医療上の必要性」概念の非対称性

（略）

事務局が混同している2つのシナリオ

シナリオA：追加情報の収集（これは既存の定義で既にカバー済み）

（略）

シナリオB：既存診療情報の二次利用（八百野参与の説明が当てはまらない）

（略）

事務局の説明が生む実害

（略）

これまでの議論との完全な矛盾

（略）

ChatGPTの歴史分析が示した警告の実現

（略）

委員の懸念の的中

武藤委員（9月11日）

「適正な手続を経て取得された試料・情報」という新たな基準…明確に反対します

田代委員（9月11日）

現実に合わないし、諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない

八百野参与の説明は、まさに「現実に合わない」：

• 既存情報には「医療上の必要性」概念が論理的に適用できない
• 諸外国（EHDS等）は既存情報の二次利用を促進（同意不要の方向）
• 日本の旧指針は「得られた」で区別していた

結論：改正案は「簡素化」ではなく「規制強化」

表向きの説明

• 「オプトアウト手続を基本とする」
• 「指針の簡素化」

実態

1. 「適切な手続を経て取得」という新たな曖昧概念を導入
2. その内容を「医療上の必要性」という試料の論理で説明
3. 論理的に成立しない基準を既存情報に適用
4. ガイダンスで恣意的解釈の余地を残す
5. 結果的に既存情報の二次利用が阻害される

政策との矛盾

• 規制改革実行計画：研究の停滞を解消
• 医療データ利活用政策：EHDS参照、仮名化データ活用
• 改正案の実態：既存情報の二次利用を困難化

この問題は、パブリックコメントで明確に指摘すべきです。特に：

1. 「適切な手続を経て取得」の撤回を求める
2. 試料と情報の本質的違いを指針本文で明確化
3. 情報については「診療を通じて得られた」（第2条(5)）を基準とし、「取得時の医療上の必要性」審査を不要とする
4. 既存情報の定義②で「目的外取得」は既にカバーされており、新要件は不要

委員たちの懸念が全て的中していることを、事務局の説明自体が証明しています。

🚨 事務局の「統一化」トリックの実態

現行指針の要件構造

改正案での変更

これは「統一化」ではなく「情報への規制強化」

事務局の説明の欺瞞

同様の要件を既存情報を用いた研究にも課すこととし

一見すると：試料と情報を同じ扱いにする「統一化」

実態は：

1. 試料から削除した要件（困難性）≠ 情報に追加する要件（適切な手続）
2. 試料は規制緩和（これは良い）
3. 情報は新たな規制追加（これは悪い）
4. 両者は全く逆方向の改正

「適切な手続」要件の重大性

（略）

事務局の論理破綻の構造

（略）

なぜこの改正案は論理的に破綻しているのか

試料と情報の本質的な違い（再確認）

「統一化」の名目で異質なものを混同

（略）

（大幅に略）

ご指摘の通り、これは極めて巧妙な（あるいは論理的に破綻した）規制強化です。「統一化」「簡素化」という美辞麗句の裏で、実態は既存情報の利用を困難化させています。

HeLa細胞問題と試料の特殊性

歴史的背景

HeLa細胞（ヒーラ細胞）：

• 1951年、Henrietta Lacksという女性のがん組織から採取
• 本人・家族の同意なく、不死化細胞株として世界中で使用
• 人格権侵害の象徴的事例として医学研究倫理の転換点に

現行指針第1条(3)の適用除外

既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報

この規定は、HeLa細胞のような確立された細胞株を適用除外とするもの。

試料における「困難性」要件の倫理的根拠

なぜ試料には「困難性」が課されていたのか

この要件が問うているのは：

• 「本当にその人の試料でなければならないのか？」

つまり：

1. 確立された細胞株で代替できないか？
2. 他の入手可能な試料で代替できないか？
3. 特定個人の試料である必然性はあるか？

人格権・人体の尊厳との関係

（略）

情報には「困難性」要件が元々ない理由

（大幅に略）

事務局の「統一化」の二重の誤り

誤り1：試料の緩和が人格権配慮を後退させる可能性

「困難性」要件の削除：

• HeLa細胞問題への配慮を放棄？
• 「適切な手続」に置き換えるが、その内容が不明確
• 人格権保護が弱体化する危険

本来あるべき改正：

• 「困難性」の趣旨（人格権保護）は維持
• 運用の過度な厳格化（「新たに採血すればいい」等）を是正
• 代替可能性の合理的判断

誤り2：情報への要件追加が試料の論理を誤適用

現行で情報に「困難性」要件がない理由：

• 情報には試料のような人格との不可分性がない
• 統計的集約で個人性が消失
• HeLa細胞問題のような懸念が生じない

「適切な手続」要件の追加：

• 試料の論理（人格権、身体の唯一性）を情報に誤適用
• 八百野参与の「医療上の必要性」説明は、試料の論理
• 情報には論理的に当てはまらない

条文構造からの裏付け

（略）

改正案の致命的欠陥（再整理）

（略）

正しい改正の方向性

（略）

パブコメで指摘すべき核心（補強版）

HeLa細胞問題と人格権の観点

「既存試料の『困難性』要件は、HeLa細胞問題等を背景とする人格権保護の要請に基づくものである。特定個人の身体の一部である試料を用いる必然性を問うものであり、単なる実務的要件ではない。これを削除するなら、人格権保護の代替措置を明確にすべきである。他方、既存情報には試料のような人格との不可分性がなく、統計的集約で個人性が消失するため、元々『困難性』要件が課されていなかった。これは合理的な区別である。」

試料と情報の本質的相違

「試料は特定個人の身体の一部であり、その人からしか得られない唯一性・希少性を持つ。だからこそ『その試料でなければならないか』を問う必要があった。対して情報は、統計目的の研究では『その人の情報』である必然性が低く、集団としてのデータの傾向を分析する。欧州評議会1997年勧告が示す『個別化されたフィードバックがない統計的枠組み』における既存情報利用は、研究への参加とは異なる法理で規律されるべきである。」

「統一化」の欺瞞性

「改正案は『統一化』を謳うが、実態は試料と情報で逆方向の改正である。試料は人格権配慮の要件を削除（緩和または後退）し、情報は元々なかった要件を新設（強化）している。これは統一ではなく、試料の論理を情報に誤って適用するものであり、既存情報の二次利用という異なる倫理的法理を無視している。」

ご指摘により、事務局の改正案の問題が倫理理論のレベルで破綻していることが明確になりました。HeLa細胞問題という医学研究倫理の基本を無視（あるいは理解していない）した改正案です。

今回の改正案における最重要問題：「適切な手続を経て取得された試料・情報」要件の導入

（略）

主な論理的問題点

（略）

今回の改正案における最重要問題：「適切な手続を経て取得された試料・情報」要件の導入

2025年10月22日に示された改正案骨子において、事務局は「Ⅱ.4.二」で次のような改正を提案している。「既存試料・情報の利用や提供を行う研究における同意手続について、既存試料に加え、既存情報を用いる研究にも既存試料と同様の要件を適用するため、倫理指針第８の１(2)ア(エ)①、(3)ア(ウ)①にある要件を『適切な手続を経て取得された試料・情報である場合』に変更し、オプトアウト手続を基本とする」というものである。

この提案は、表面的には「試料と情報の統一化」および「オプトアウト手続の基本化」という簡素化を示しているように見える。事務局の説明によれば、現行指針において既存試料を用いる場合の例外要件とされている「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」という要件が厳格な運用により研究を阻害しているため、この要件を見直した上で、同様の要件を既存情報にも課すことで統一化を図り、オプトアウト手続を基本とするというものである。しかし、この説明には重大な論理破綻が含まれている。

確認すべきは、現行指針における試料と情報の要件の相違である。既存試料を用いる研究では「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」という要件が課されている一方、既存情報のみを用いる研究にはこの要件が課されていない。つまり、既存情報は元々、この種の困難性要件なしにオプトアウト手続で利用可能だったのである。したがって、改正案が行おうとしているのは、試料については規制緩和（困難性要件の削除）である一方、情報については新たな要件の追加による規制強化である。これは「統一化」という名目の下で、実際には全く逆方向の改正を同時に行うものであり、既存情報の利用を困難化させる改悪に他ならない。

事務局の八百野臨床研究等技術参与は、この「適切な手続を経て取得された試料・情報である場合」という要件について、前回の合同会議で次のように説明した。「例えば、医療機関において取得の際に医療上の必要性がないにも関わらず取得されたものではないということが明確であれば良い」と。この説明を文字通り受け取れば、「医療上の必要性がないにも関わらず取得された」ものを排除するという趣旨と読める。試料であれば、診療上必要な採血に研究目的で追加する上乗せ採血がこれに該当し、身体的侵襲を伴う新たな採取として扱うのは合理的である。

しかし、既存の診療情報について考えると、この基準は論理的に成立しない。診療記録は診療の必要性に基づいて作成されるのであり、「医療上の必要性がないにも関わらず取得された」診療情報というもの自体が概念矛盾である。現行指針の第2条(5)が「研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等」と定義しているように、これは診療という一次利用の過程で生成された情報であり、研究者が「取得」したものではない。もし事務局が、診療時に研究目的で追加的に収集された情報（例えば研究用アンケート）を排除しようとしているのであれば、それは既に現行指針の既存試料・情報の定義②で「取得の時点においては当該研究に用いられることを目的としていなかったもの」という要件によってカバーされており、新たな要件を追加する必要はない。

この論理破綻は、前述の「取得」概念の歴史的変遷と符合する。旧指針が「採取」「収集」「得られた」という動詞を使い分けていたのは、研究への参加を伴う能動的行為と、診療の副産物として受動的に生成される情報とを区別するためだった。統合指針で「取得」という統一用語が導入されたことでこの区別が失われ、試料の論理（採取＝侵襲＝参加）が情報にまで拡張される危険が生じた。今回の改正案は、まさにその危険が現実化したものである。事務局は、試料における「医療上の必要性」という基準を情報に適用しようとしているが、情報には試料のような身体的侵襲がなく、「取得」という概念自体が異なる意味を持つため、この適用は成立しない。

試料に「困難性」要件が課されていた倫理的根拠にも注目すべきである。この要件が問うていたのは「本当にその人の試料でなければならないのか」という点であり、これは人格権保護の要請に基づくものだった。HeLa細胞の事例は、本人・家族の同意なく採取された組織が不死化細胞株として世界中で使用され、人格権侵害の象徴となった。現行指針が「既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報」を適用除外としているのも、この経緯を踏まえたものである。試料は特定個人の身体の一部であり、その人からしか得られない唯一性・希少性を持つ。だからこそ、確立された細胞株等で代替できないのか、特定個人の試料である必然性があるのかを問う必要があったのである。

これに対して、既存情報には試料のような人格との不可分性がない。統計目的の研究において情報は、「その人の情報」である必然性が低く、集団としてのデータの傾向を分析するものである。欧州評議会1997年勧告が示した「個別化された介入を伴う研究」と「統計的枠組みでの既存データ利用」の区別、そして高木氏が整理した「統制された非選別利用」の概念は、まさにこの相違を根拠としている。統計研究では個別化されたフィードバックがなく、研究対象者への干渉を最小限にするという原則に基づいて機能する。だからこそ、既存情報には元々、試料特有の「困難性」要件が課されていなかったのである。

改正案は、この倫理理論上の区別を完全に無視している。試料から削除しようとする「困難性」要件は、人格権保護という倫理的根拠を持つものであり、単なる実務的障害ではない。これを削除するのであれば、人格権保護の代替措置を明確にする必要がある。ところが、改正案が「適切な手続を経て取得された」に置き換えると述べるだけで、その内容は明示されていない。八百野参与の説明は「医療上の必要性」に言及しているが、これは上乗せ採血の排除という観点であり、HeLa細胞問題が問うた「特定個人の試料を用いる必然性」という人格権保護の要請とは異なる観点である。試料に関する人格権保護がどのように確保されるのか不明確である。他方で、情報に対して同じ要件を課すことは、試料の論理を誤って適用するものであり、既存情報の二次利用という異なる倫理的法理を無視している。

実務的な帰結も深刻である。「適切な手続を経て取得された試料・情報」という要件がガイダンスで具体化される際、事務局の説明に沿えば「医療上の必要性がないにも関わらず取得されたものではない」という基準が記載される可能性が高い。そうなれば、IRBは既存の診療情報についてもこれを審査することになる。しかし、既存の診療情報はそもそも診療の必要性に基づいて作成されたものであり、「医療上の必要性がない」ということ自体がありえない。実質的には「研究目的が診療時に含まれていなかったか」を問うことになるが、これは既存情報の定義②で既にカバーされている内容であり、新たな要件による審査は重複かつ混乱を生む。あるいは、現行ガイダンスの「上乗せ」概念が踏襲され、「研究目的が診療時に少しでも含まれていた」という「目的の上乗せ」が「適切でない手続」と解釈される危険もある。いずれにせよ、既存情報の二次利用は現状より困難になる。

この改正案は、9月11日の合同会議で武藤委員が「明確に反対します」と述べた問題そのものである。武藤委員は「『適正な手続を経て取得された試料・情報』という新たな基準をガイダンスに書き込む提案は倫理指針の簡素化に反する」と批判し、「議事録の残る合同会議の場を離れ、議事録の残らない場で様々な書き込みが進むことについては強い懸念を持っている」と述べた。事務局は、この批判を無視し、「適正な」を「適切な」に言い換えただけで、同じ構造を指針本文に導入しようとしている。三浦委員が「せっかく『適切な同意』を外したのに『適正な』という曖昧な言葉を要件にするというのが引っかかりました」と指摘した懸念も的中している。改正案は「適切な同意」という用語を削除する一方で、「適切な手続を経て取得」という、より広範で曖昧な概念に置き換えているのである。

田代委員が「事務局の説明には納得できない。現実に合わないし、諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない」と批判した構造的問題は、この改正案によって解決されるどころか、悪化する。委員たちが求めた根本的見直し、すなわち試料と情報の分離した定義、「取得」概念の明確化、本文での定義の完結、一次利用・二次利用への概念転換は、すべて先送りされた。その上で、新たな曖昧概念が追加され、ガイダンスでの恣意的解釈の余地が拡大されたのである。

政府の医療データ利活用政策との矛盾も決定的である。規制改革実行計画が指摘した「研究を停滞させる一因」を解消するはずの改正が、実際には既存情報の利用を困難化させる。EUのEHDSが参照され、仮名化データの二次利用促進が謳われる中で、日本の倫理指針は逆方向に進もうとしている。「オプトアウト手続を基本とする」という美辞麗句の裏で、その前提条件として「適切な手続を経て取得された」という曖昧な関門が設置され、結果的に本人同意必須の範囲が拡大する構造は、まさに委員たちが危惧していた事態そのものである。

欧州の試料統治と日本の改正案の問題

オビエド条約の理念と欧州各国の制度設計

生体試料の二次利用について、日本の現行指針は欧州の原理と実務のどちらにも中途半端に依拠した結果、実務上機能しにくい制度となっている。欧州生命倫理条約（オビエド条約）が打ち出す核心は、人の尊厳の優位、身体から取り除かれた部分を本来目的以外に利用する際の適切な情報提供と同意、そして非商品化である。この理念は、HeLa細胞問題のような無断取得・無断利用・商業化への反省を条文化したものといえる。

ただし、欧州各国の制度は、この原則を「同意絶対」に固定したのではなく、残余試料の二次利用という特有の場面に対して、インフォームド・コンセントの厳格運用と並走する別の正規ルートを設計した。英国は研究者からドナーが特定できないことを前提に倫理審査の承認で同意を代替し、フランスは採取済み試料の目的変更に個別情報提供と不同意権を付し、個別通知が不可能または過大負担なら公的許可に切り替える。ノルウェーは診療で生じた試料の研究利用を情報提供とオプトアウトの上で倫理委が認め得るとする。いずれも「同意の緩和」ではなく、情報提供、不同意の機会、独立審査、技術的・組織的措置という再利用側の統治を強化することで、条約の趣旨と研究の実務を両立させている。

日本の現行指針の位置づけ

この座標軸で見ると、日本の現行指針が既存試料の二次利用に「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難」という必要性テストを課しているのは、条約の理念のうち「本人の意思を尊重し例外は限定的に」という精神を濃く拾いつつ、他方で欧州が整えてきた「同意以外の正規の統治ルート」を十分に制度化できていないために、例外の入口が極端に狭くなっている状態と評価できる。必要性テストは逸脱防止としての即効性はあるが、「当該試料でなければならない」ことの立証は研究設計上しばしば実務を阻害し、マルチサイト化や再現性検証といった現代の研究要請とも齟齬を生む。

欧州の主流は、必要性という狭い定性的判定ではなく、透明性と権利救済（情報提供と不同意の機会）、独立審査、再識別管理、移転・保管の統制、利用禁止目的の明記といったガバナンスの束で再利用を適法化する方向である。したがって、現行指針の枠は理念の一部には忠実であるものの、制度設計としては過度に入口狭小であり、実効的な保護措置に置き換える余地がある。

改正案における「適切な手続」の空洞性

問題は、今回の改正議論で提示されている「適切な手続」の中身である。事務局説明が「医療機関において取得の際に医療上の必要性がないにも関わらず取得されたものではないことが明確であれば良い」と述べるにとどまるなら、それは再利用側の統治を空洞化させ、条約の趣旨からも欧州の実務からも外れる。

条約が問うているのは採取時点の正当性だけではなく、その後の別目的利用の条件である。採取に医療上の必要があったことは当然の前提にすぎず、そこから先に求められるのは、個別情報提供と不同意の機会を原則とする透明性、個別通知が不可能または過大負担な場合の代替許可の制度設計、研究者側からの再識別ができないことの担保と鍵管理、移転・保管・監査の統制、個人に不利益な決定や商業利用への転用の禁止といった再利用プロセスの統治である。欧州で「緩和」に見えるのは、ここをきちんと積み上げた上で同意の代替として認めているからであって、採取の正当性だけを「適正」と称して同意や統治を免除しているわけではない。

日本の改正案が必要性テストを外すのであれば、その置き換えとして、上記の再利用側ガバナンスを本文レベルで条文化することが最低条件になる。逆に、採取の正当化だけを要件に据えるのなら、「一度医療で採ったものは事後の統治なく自由に回せる」という誤った期待や、診療に便乗した上乗せ採取の誘因すら生みかねず、HeLa型の反省に逆行する。

試料と情報の統治レイヤーの相違

ここで論じているのはあくまで生体試料の二次利用であって、情報（データ）の二次利用は別レイヤーの問題である。欧州では、データはGDPRやEHDSといった「処理」の法制で動き、データ統治の骨格は目的制限（研究・統計目的の二次利用は適切な保護措置の下で許容）と、個人に不利益な措置・決定への利用の禁止である。その上で、各国制度やEHDSで整備されたデータ許可（行政の利用許可）、閉域解析（セキュア環境）、情報提供と不同意の機会といった運用装置を組み合わせて、同意に代わる正規ルートを構成する。

一方、生体試料はオビエド条約と各国法に基づく「身体」の世界であり、取得・保存・再利用の適法性を本人の意思と厳格なガバナンスで担保するという発想が貫かれている。日本の議論でも、試料と情報を同じ「取得」概念で一括処理するのではなく、レイヤーの違いに沿って要件と保護措置を分けることが、理念への忠実さと実務の合理性を両立させる最短ルートである。

今回の改正案は、試料については必要性テストを削除しながら再利用側の統治を条文化せず、情報については試料の論理を誤って適用するという、二重の意味で欧州の到達点から乖離している。試料には身体の尊厳に基づく厳格なガバナンスが必要であり、情報には統計目的の処理に適したデータ保護の枠組みが必要である。この区別を曖昧にしたまま「適切な手続」という空虚な概念を導入することは、どちらの保護も実現できない制度設計となる。

事務局の「条文パズル」の実態

理念なき対処の典型例：

• 個情法が改正されたから指針も合わせる
• 「困難性」要件が批判されたから削除する
• 削除すると何か入れなければならないから「適切な手続」を追加
• 試料と情報を「統一」すれば整理されたように見える

欠けているもの：

• なぜHeLa細胞問題があって「困難性」要件が入ったのか
• オビエド条約が求める人格権保護とは何か
• 欧州各国がなぜ複雑な統治構造を構築したのか
• 統計目的の情報利用がなぜ同意不要とされるのか
• 「取得」概念が持つ二重性の問題

八百野参与の説明の薄さ：

「医療上の必要性がないにも関わらず取得されたものではない」という基準は、上乗せ採血の排除という表面的な理解にとどまっている。欧州が構築した、情報提供、不同意機会、独立審査、再識別管理、移転統制といった再利用側ガバナンスの思想が完全に欠落している。

委員との断絶

委員たちは理論的根拠を持って批判している：

• 田代委員：国際標準との比較、過去の議論の整合性
• 武藤委員：手続的正当性、透明性
• 横野委員・神里委員：一次利用・二次利用という概念転換

しかし事務局の応答は：

• 「ガイダンスで整理します」（議事録に残らない場で調整）
• 「個情法の動向を見て」（外部要因への依存）
• 「今回は見送り」（根本的検討の先送り）

この構図は日本の行政の慢性的問題

ご指摘の「まあいつものことですが」という諦観は、残念ながら多くの分野で見られるパターンです。専門的知見を持つ委員会を設置しながら、事務局が委員の指摘を理解せず（あるいは理解する能力がなく）、表面的な調整で済ませる。そして「改正した」という実績だけが残る。

それでも指摘すべき理由

だからこそ、パブリックコメントでこの構造的欠陥を明確に指摘することが重要です。事務局が理解していなくても、記録に残し、次の機会への種を蒔く。委員たちの懸念を言語化し、問題の所在を可視化する。少なくとも、「何も言わなかったから問題なかった」という既成事実化は防げます。

今回、ユーザーが整理された分析は、委員たちの断片的な発言を体系的に理論化し、欧州の到達点との比較まで示すものです。これは、次の改正機会や、他の政策領域での議論にも資する知的資産になります。

1. RNIPH（人を関与させない研究）の定義

（略）

フランスの整理が日本の議論に示唆すること

1. 「人を関与させる/させない」という明確な区分

フランスはRIPH（人を関与させる研究）とRNIPH（人を関与させない研究）を法的に明確に区別し、RNIPHは既存データの研究として定義されています。[CNIL]

これは高木さんが主張される「研究への参加」と「データの二次利用」の区別と同じ構造です。

2. 統治体系の明確な分離

フランスで特に参考になるのは、法的統治の枠組み自体を分けている点です:

RIPHは倫理委員会（CPP）による審査を受けますが、RNIPHはCESREES（科学倫理委員会）とCNIL（データ保護当局）による審査を受けます。[CNIL]

これは何を意味するか:

• RIPH = ヘルシンキ宣言の領域（被験者保護）
• RNIPH = データ保護法の領域

日本の混乱は、高木さんが指摘されるように「ヘルシンキ宣言由来の倫理」と「データ保護法の規律」が整理されずに混在していることです。フランスは制度設計のレベルで両者を分離しています。

3. 「非介入研究（RIPH3）」と「既存データ研究（RNIPH）」の峻別

日本の議論で最も混乱しているのが、高木さんが指摘される「新規・既存」の定義問題です。フランスの整理はここでも明快です:

ポイント:

• 「診療に追加して新しいアンケートを取る」→ RIPH3（参加あり、オプトアウト）
• 「既に記録された診療データを統計分析」→ RNIPH（参加なし、データ保護法の枠組み）

4. 欧州の理論的整合性

Health Data Hubの公式ガイドは、RNIPHを「診療の過程または過去の研究で既に収集されたデータに基づく研究」として明確に定義しています。

これは高木さんが引用された欧州評議会1997年勧告の第14段落の考え方:

• 「個別化された介入（personalised intervention）」を伴う研究 ≠ 統計目的の処理
• 統計は「データ対象者への干渉（interference）を最小限にする」

と完全に整合しています。

日本への示唆

フランスの制度は、高木さんの主張を裏付ける具体的な制度モデルとして使えます:

委員会での論点提示として:

1. 「諸外国のルールとも全く合わない」への回答
   • 「フランスでは既存データの研究（RNIPH）を『人を関与させない研究』として、ヘルシンキ宣言の対象外としている。倫理審査も別の委員会（CESREES）が担当し、データ保護の観点から審査する制度設計になっている」
2. 「新規・既存」定義問題への代替案
   • 「フランスは時間軸（新規・既存）ではなく、『人を関与させるか否か』という本質で区別している。これは『研究への参加』の有無という本質的区分であり、まさに横野委員・神里委員が提案された『一次利用・二次利用』の考え方に対応する」
3. 事務局の過剰規制への牽制
   • 「フランスでもRNIPH（既存データ研究）は本人同意を必要としない。代わりに厳格な情報提供義務とデータ保護措置を要求している。これはGDPR第89条の統計目的処理の考え方を医療データに適用したものである」

パブコメで引用可能な論点

もしパブリックコメントを書かれる方がいれば:

フランスのRNIPH（recherche n'impliquant pas la personne humaine）制度は、既存データの二次利用を「人を関与させない研究」として、ヘルシンキ宣言の対象である「研究への参加」とは明確に区別している。この区分は、欧州評議会1997年勧告が示した「個別化された介入を伴う研究」と「統計目的の処理」の区別に基づいており、GDPR第89条の理論的基盤とも整合する。日本の指針も、「新規・既存」という曖昧な時間軸ではなく、「人を関与させるか否か」という本質的区分に転換すべきである。

フランスの整理は、高木さんの理論的主張に制度的な裏付けを与える国際的先例として、極めて有効だと思います。事務局が「諸外国では…」という抽象論で逃げられないよう、具体的な条文と制度設計を示せる点が強みです。

フランスの資料をもう一度確認してみましょう。

重要な論点ですね。実はHealth Data Hubのガイドには、RNIPHに「前向き（données prospectives）」のケースも含まれることが明記されています。[Health Data Hub]

フランスにおける「前向き」の扱い

RNIPHの定義として、「診療の過程で今後流れの中で（au fil de l'eau）収集されるデータ」や「研究のために特別に収集されるが生物学的・医学的知見の開発を目的としないもの」も含まれます。

つまりフランスでも「前向き」は自動的にRIPH（人を関与させる）にはならないのです。

「人を関与させる」の判断基準は何か？

フランスの法令を見ると、RIPH（人を関与させる研究）の定義（Code de la santé publique R.1121-1）には重要な要件があります：

"en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales"
（生物学的または医学的知見の開発を目的として）

そして「non-RIPH」の例として、診療で収集されたデータのみを使用し追加情報収集を必要としない研究や、満足度調査、社会科学研究などが挙げられています。[Université de Lorraine]

暫定的な整理:

しかし、これで整理しきれるのか？

ここに本質的な難しさがあります。質問者が指摘されるように：

「一次利用/二次利用」 = 結果から見た区分（診療目的 vs 研究目的）

「人を関与させる/させない」 = 統治原理からの区分（ヘルシンキ宣言の適用範囲）

では、「前向きの観察研究で診療データのみ使用」の場合：

• 患者は研究のために何か「追加で」するか？ → No
• でも「研究参加者」として意識されるべきか？ → ?

欧州評議会1997年勧告に戻ると

高木さんのブログで引用された第14段落の核心：

基礎情報を提供するデータ対象者への干渉（interference）を最小限にするという原則

データ対象者の状態、行動、または意見に対する実験的な変更を伴わない

この「干渉」の有無が判断基準では？

前向き観察研究の場合:

• 診療の過程で自然に記録される情報のみ → 干渉なし → RNIPH的
• 研究のために追加質問票 → 干渉あり → RIPH3的

つまり「前向き/後ろ向き」という時間軸ではなく、「干渉の有無」が本質的な分水嶺かもしれません。

日本の議論への示唆

高木さんのブログにあった質問者（〓〓氏）の混乱：

研究のために新たに取得するデータも必要なものであれば、当該研究に関して説明し同意を得たうえで実施

これは「新たに取得」の意味の曖昧性です。フランス的に整理すると：

残る問題：前向き観察の透明性

ただし、「前向き観察で診療データのみ」をRNIPH扱いにすると、倫理的な問題が残ります：

患者は「自分が研究対象になっている」ことを知る権利があるのでは？

フランスでもRNIPHは情報提供義務があり、患者は個別に情報を受け取る必要があります。これは「研究参加への同意」ではなく、「データ処理の透明性」の要請です。

結論：区分の本質

「人を関与させる/させない」の統治原理的な意味は：

1. ヘルシンキ宣言の適用範囲 = 「被験者への介入・干渉」を伴う研究
2. データ保護法の適用範囲 = 介入なき情報処理

前向き観察研究は：

• 追加負担あり → ヘルシンキ宣言の領域（RIPH）
• 追加負担なし → データ保護法の領域（RNIPH）、ただし透明性義務は維持

つまり、「前向き/後ろ向き」よりも「干渉の有無」が本質的な分水嶺であり、フランスの"au fil de l'eau"（流れの中で）という表現は、まさに「診療の自然な流れに乗っているだけ」という非干渉性を示唆しているのではないでしょうか。

何が違うのか？検証してみると:

欧州評議会1997年勧告の「干渉」概念で考えると

高木さんのブログで引用された第14段落の核心部分：

データ対象者への干渉（interference）を最小限にする

問題となる情報は統計調査に先立って存在していたものであり、データ対象者の状態、行動、または意見に対する実験的な変更を伴わない

ここで「先立って存在していた」の意味は何か？

これは「統計調査の前に、別の目的（診療）で既に収集されていた」という意味のはずです。つまり：

• 診療という一次目的で収集された情報
• それを統計という二次目的で利用する

この観点からは、前向きでも後ろ向きでも、診療目的で記録されたデータを統計分析する点では同じです。

GDPRの「目的適合性」概念で考えると

GDPR第5条1項(b)は「目的制限の原則」を定めていますが、第89条1項は統計目的での処理を「目的適合的（compatible）」と見なしています。

つまり重要なのは：

• 収集時の目的：診療目的
• 利用時の目的：統計/研究目的
• この二つの関係が「適合的」かどうか

この判断に研究計画書の作成時期は関係ありません。

日本の倫理指針の「新規/既存」定義の問題

現行指針の定義：

既存試料・情報: 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報

この定義だと：

• 10年後に後ろ向き → 研究計画書作成時に「既に存在」→ 既存
• 10年間前向き → 研究計画書作成時に「まだ存在しない」→ 新規

唯一考えられる違い：透明性の時期

前向き観察の場合、理論的には以下が可能です：

• 研究開始時点で患者に情報提供
• データ収集の質を研究目的も考慮して管理

しかし：

1. これは「同意の要否」とは別の問題（情報提供のタイミング）
2. 後ろ向きでも事後的に透明性は確保できる
3. データの質も診療記録として既に確保されている

フランスでも両者の区別は明確でない

Health Data Hubのガイドは、RNIPHに「後ろ向き（données rétrospectives）」も「前向き（données prospectives）」も含めています。[Health Data Hub]

重要なのは時間軸ではなく：

• 診療の過程で収集されたデータか
• 追加的な介入・干渉があるか
• 生物学的・医学的知見の開発という介入研究の目的か

結論：本質的な違いはない

質問者の問いへの答えは：

本質的には何も違わない。両者とも：

1. 患者への干渉がない
2. 診療目的で収集されたデータの統計的利用
3. 個別の措置・決定には使われない
4. 保護すべきプライバシーの内容は同じ

唯一の違いは、研究計画書の作成時期という形式的な時間軸のみ。

これは、高木さんのブログで批判されている構造的欠陥の核心を突いています：

田代委員の発言：「諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない」

まさに、時間軸に基づく「新規/既存」区分は、保護法益と無関係な形式的区分なのです。

あるべき整理

横野委員・神里委員の提案「既存・新規という時間軸ではなく、一次利用・二次利用という目的を軸とする考え方への転換」は正しく、さらに言えば：

統治原理に基づく区分:

この整理こそが、欧州評議会1997年勧告、GDPR、そしてフランスのRNIPH制度の基盤にある考え方だと思います。

前向き観察研究の2つのパターン

パターンA：人を「研究参加者」として関与させる前向き観察

特徴:

• 研究として患者を「参加者」として募集
• 「この研究にご参加いただけますか」と依頼
• 研究プロトコルに従った観察スケジュール
• 研究のためのフォローアップ来院
• 患者は自分が「研究参加者」であることを認識

例:

• 特定の疾患患者を研究として登録し、定期的に経過観察
• コホート研究で被験者として登録
• レジストリ研究への参加登録

→ これは「研究への参加」を求めている = 人を関与させる

パターンB：診療データを前向きに収集するだけ

特徴:

• 通常診療を受けている患者のデータを前向きに収集
• 患者を「研究参加者」として募集しない
• 研究のための特別な行為は一切ない
• 診療の自然な流れに乗るだけ（"au fil de l'eau"）

例:

• 「今後1年間、当院で○○治療を受けた全患者のデータを収集して分析」
• 患者個別に研究参加を求めない
• 通常診療の記録のみ使用

→ これは「研究への参加」を求めていない = 人を関与させない

後ろ向き観察研究

• もう診療が終了しているので、患者を「参加者」として募集しようがない
• 必然的にパターンBのみ（人を関与させない）

フランスでの整理を確認

既に取得した資料から確認できます。

フランスにおける整理

RIPH3（非介入研究）の特徴

RIPH3は「研究非介入」であり、すべての行為と使用製品が通常の方法で行われますが、情報提供と非反対（non-opposition）の収集が必要です。

重要な点:

• RIPH3に該当する研究は、本人が反対した場合には実施できません
• これは患者が「研究への参加」を拒否できるという意味

つまりRIPH3は：

• 介入はない
• しかし患者を「研究参加者」として扱う
• だから「参加への反対」が成立する

RNIPH（人を関与させない研究）の特徴

RNIPHは、診療の過程で既に収集されたデータ（後ろ向き）、または診療の流れの中で収集されるデータ（前向き）に基づく研究です。[Health Data Hub]

RNIPHの例として、診療で収集されたデータのみを使用し追加情報収集を必要としない研究が挙げられています。[Université de Lorraine]

重要な点:

• RNIPHは「Loi Jardé（RIPH法体系）の外」として扱われます[Wordpress]
• つまり「研究への参加」という概念が適用されない

整理表

本質的な違い：「研究参加者」として扱うか否か

RIPH3（前向き観察パターンA）:

• 患者に「この研究にご参加いただけますか」と依頼
• 研究参加者として登録
• 研究プロトコルに従った観察（介入はないが）
• 「研究への参加」がある → ヘルシンキ宣言の領域
• したがって「参加への反対」（non-opposition）が可能

RNIPH（前向き観察パターンB）:

• 診療を受けている患者のデータを収集するだけ
• 患者を「研究参加者」として募集しない
• 診療の自然な流れに乗る（"au fil de l'eau"）
• 「研究への参加」がない → データ保護法の領域
• したがって「参加への反対」ではなく、データ処理の透明性と権利保障

日本の議論への示唆

高木さんのブログで質問者（〓〓氏）が混乱していたのは、まさにこの区別です：

研究のために新たに取得するデータも必要なものであれば、当該研究に関して説明し同意を得たうえで実施

この「新たに取得」には2つの意味がある：

1. 患者を研究参加者として募集し、観察する → RIPH3的（人を関与させる）
2. 診療データを前向きに収集する → RNIPH的（人を関与させない）

前向き/後ろ向きという時間軸ではなく、「研究参加者として扱うか否か」が本質的な分水嶺です。

後ろ向き研究は、診療が終わっているので「研究参加者」として扱いようがない。だからRNIPHのみ。

前向き研究は、患者を「研究参加者」として扱うならRIPH3、診療データの収集だけならRNIPH。

この区別こそが、「人を関与させる/させない」という統治原理の本質だと思います。

申し訳ありません。取得したHTML内で脚注2の箇所を探しましたが、見当たりませんでした。該当する田代委員の発言部分を直接教えていただけますでしょうか？

（略）

田代委員が語る「前向き観察研究」の実態

田代委員が問題にしているのは疾患レジストリ・症例登録研究です：

前向きの観察研究をどうしていくかというところでこの議論が出てきた

がんとか難病の一部のレジストリを除くと、基本的にはほとんどの疾患レジストリ、今、日本で動いているものは既存試料の提供という枠組みを使ってオプトアウトでされています

そして核心的な主張：

もともとこれは時間軸ではなくて、つまり前向きとか後ろ向きということではなくて、まさに二次利用に該当するかどうかということでルールをつくったわけです

昨日までの診療情報と明日からの診療情報が違うということはなくて、日本の中でも、どちらもそれは既に取得している要配慮個人情報の二次利用であり同じ扱いのはずです

フランスの整理を使って田代委員に答えるなら

1. 前向き/後ろ向きは本質的区別ではない

フランスのRNIPH定義でも、「既に収集されたデータ（données rétrospectives）」と「診療の流れの中で収集されるデータ（données prospectives, au fil de l'eau）」の両方が含まれます。

つまり、フランスでも時間軸は本質的な区分ではない。

田代委員の言葉で言えば：

• 昨日までの診療情報 → RNIPH
• 明日からの診療情報 → 同じくRNIPH

2. 本質は「診療データの二次利用」か否か

田代委員が指摘する疾患レジストリの実態：

• 通常診療を受けている患者のデータを前向きに収集
• 患者に「研究のための特別な行為」は求めない
• 診療の過程で自然に記録される情報を使用

これはフランスの"au fil de l'eau"（流れの中で）という表現が示す概念そのものです。

3. 「新規」扱いの実務的破綻

田代委員が指摘する問題：

• もし前向き観察を「新規」扱いすると→書面IC必要
• 数百の参加機関を全て共同研究機関に→現実的に不可能

これは、「人を関与させる研究（RIPH）」として扱うと破綻するという指摘です。

フランスの整理で言えば：

• 診療データの前向き収集 → RNIPH（人を関与させない）
• 研究として患者を登録し観察 → RIPH3（人を関与させる、オプトアウト）

疾患レジストリの多くは前者だから、RNIPHとして扱うべき。

4. 諸外国との整合性

田代委員：

米国のコモンルールにおいても、結局、過去のものも未来のものも含めてというふうにはっきりガイダンスで書かれる

日常的な医療に伴って出てくる医療の情報、カルテの情報だったり、あるいは残余検体の二次利用

フランスも同じ：

• 診療の過程で既に収集されたデータ、または診療の流れの中で収集されるデータ
• 両方とも「日常的な医療に伴って出てくる情報」→ RNIPH

米国もフランスも、「日常的な医療に伴う情報」という一次目的で区分し、時間軸は使っていない。

田代委員への回答

もし田代委員の発言にフランスの整理を使って答えるなら：

フランスでは、研究を「人を関与させる（RIPH）」と「人を関与させない（RNIPH）」に区分していますが、RNIPHの定義には「診療の過程で既に収集されたデータ」と「診療の流れの中で収集されるデータ」の両方が含まれます。つまり、後ろ向きも前向きも区別していません。

重要なのは「診療という一次目的で収集されたデータを、研究という二次目的で利用する」という点です。疾患レジストリで通常診療のデータを前向きに収集する場合、患者は「研究のために」何か追加の行為をするわけではありません。診療の自然な流れの中で記録される情報を使うだけです。これはフランスでは"au fil de l'eau"（流れの中で）と呼ばれ、RNIPHとして扱われます。

先生がご指摘の通り、「昨日までの診療情報と明日からの診療情報が違う」という理由はありません。どちらも診療目的で記録された情報の二次利用です。フランスの制度も、欧州評議会1997年勧告も、米国コモンルールも、時間軸ではなく「診療データの二次利用か否か」で区分しています。

日本の指針も、「既存・新規」という誤解を招く時間軸の概念を捨て、「一次利用・二次利用」という目的軸、あるいは「人を関与させるか否か」という統治原理からの区分に転換すべきです。これは単なる用語の問題ではなく、日本の医療データ研究の将来を左右する根本的な概念整理です。

この回答のポイントは：

1. フランスも前向き/後ろ向きを区別していない
2. 「診療データの二次利用」という本質で判断
3. 時間軸は諸外国でも使われていない
4. 田代委員の主張は国際的に正しい

これで答えになっているでしょうか？

「一次利用/二次利用」の限界

問題点1: カバレッジ不足

• 診療データ → 研究利用 ✓
• 研究Aで収集 → 研究Bで再利用 ？（診療という「一次」がない）

問題点2: 内閣府定義との齟齬

• 内閣府：一次利用=本人のため、二次利用=本人以外のため
• 医学研究：一次利用=診療目的、二次利用=研究目的
• 概念が違う

問題点3: 結果的外形であって統治原理ではない

• 「何に使ったか」という結果論
• 「なぜその規制が必要か」という統治原理を直接表現していない

統治原理を直接表現する区分とは

フランスの整理が優れているのは、統治原理を直接表現している点です：

"impliquer"（関与させる） が鍵です。

「人を関与させる」の本質的定義

欧州評議会1997年勧告の核心概念：

データ対象者への干渉（interference）を最小限にする

「人を関与させる研究」= 干渉がある研究

• 研究のために患者/参加者に何らかの行為を求める
• 研究参加者として募集・登録する
• 研究プロトコルに従った観察（介入なしでも）
• 追加採血、追加検査、アンケート

「人を関与させない研究」= 干渉がない研究

• 既存データの利用のみ
• 患者/参加者に何も求めない
• 診療の自然な流れに乗るだけ（au fil de l'eau）

この定義なら全てのケースをカバーできる

研究データの再利用も、「今の研究」では人を関与させていないから、「関与させない研究」に分類される。

フランスでも研究データの再利用はRNIPH

RNIPHの定義：「診療の過程で既に収集されたデータまたは過去の研究で収集されたデータ（données déjà collectées dans le cadre du soin ou lors d'une recherche antérieure）」

フランスも明示的に「過去の研究で収集されたデータ」の再利用をRNIPHに含めています。

事務局への提案

指針の基本構造

第1章 人を関与させる研究（ヘルシンキ宣言の領域）

- 定義：研究のために対象者に何らかの行為を求める研究
- 規律：インフォームド・コンセント、撤回権、被験者保護

第2章 人を関与させない研究（データ保護法の領域）

- 定義：既存データの利用のみで、対象者に何も求めない研究
- 規律：透明性、保護措置、決定利用の禁止、倫理審査

具体的な区分基準

人を関与させる研究（第1章）:

• 研究参加者として募集・登録する
• 研究のための採血、検査、投薬
• 研究のためのアンケート、インタビュー
• 研究プロトコルに従った特別な観察

→ 被験者に「研究のために」何かを依頼する

人を関与させない研究（第2章）:

• 診療過程で既に記録された情報の利用
• 過去の研究で既に収集されたデータの再利用
• 診療の自然な流れで記録される情報の前向き収集
• 公的統計データ、レジストリデータの利用

→ 今の研究では対象者に何も依頼しない

統治原理との対応

これが統治原理の直接表現です。

田代委員の疾患レジストリ問題への回答

田代委員が指摘する疾患レジストリ：

• 通常診療を受ける患者のデータを前向きに収集
• 患者を「研究参加者」として募集しない
• 診療の自然な流れに乗るだけ

これは「人を関与させない研究」

理由：

• 患者に研究のための行為を求めていない
• 診療という本来目的の過程で自然に発生する情報を使用
• 「干渉（interference）」がない

だから、オプトアウトで実施可能（ヘルシンキ宣言の射程外、データ保護法の領域）

なぜこの区分が優れているか

1. 統治原理を直接表現 → 結果的外形（一次/二次）ではない
2. 全ケースをカバー → 研究データの再利用も含む
3. 国際的整合性 → フランス、欧州評議会勧告、米国コモンルールと一致
4. 直感的理解 → 「研究のために何か求められるか？」で判断できる
5. 実務的明確性 → 疾患レジストリの混乱が解消

この区分こそ、高木さんの理論的枠組みを制度化する最適解だと思います。

フランスの研究規制が示す日本の倫理指針改革の方向性

日本の医学系研究倫理指針が直面している構造的問題は、「新規・既存」という時間軸に基づく区分の理論的空虚さにある。高木さんのブログで示されたように、この区分は医療データの二次利用における同意の要否を決定する重要な分水嶺となっているにもかかわらず、その定義が曖昧であり、事務局がガイダンスを通じて委員会の議論を経ずに実質的な規制強化を行ってきた。田代委員をはじめとする複数の委員が強い懸念を表明しているのは、この問題が単なる用語の混乱ではなく、医療データ研究の実施可能性を左右する根本的な欠陥だからである。

この問題を解決する鍵は、フランスの研究規制制度が採用している「人を関与させる研究」と「人を関与させない研究」という区分にある。フランスでは法的に明確にRIPH（人を関与させる研究）とRNIPH（人を関与させない研究）を区別し、それぞれ異なる統治体系の下に置いている。RIPHは倫理委員会であるCPPによる審査を受けるのに対し、RNIPHは科学倫理委員会であるCESREESとデータ保護当局であるCNILによる審査を受ける。この制度設計の背後にあるのは、RIPHがヘルシンキ宣言の領域である被験者保護の問題であり、RNIPHがデータ保護法の領域であるという明確な統治原理の区別である。

フランスのRNIPH制度において特に注目すべきは、既存データの定義が時間軸に依存していない点である。Health Data Hubの公式ガイドは、RNIPHを「診療の過程または過去の研究で既に収集されたデータに基づく研究」として定義しており、さらに「診療の流れの中で収集されるデータ」も含めている。この"au fil de l'eau"（流れの中で）という表現は、診療の自然な流れに乗って前向きに収集されるデータも、後ろ向きに利用される過去のデータも、本質的には同じ「診療目的で収集されたデータの研究利用」であるという理解を示している。

田代委員が指摘した疾患レジストリの問題は、まさにこの点に関わる。日本で実際に運用されている疾患レジストリの多くは、通常診療を受けている患者のデータを前向きに収集しており、患者を「研究参加者」として個別に募集することはしていない。これらは既存試料の提供という枠組みでオプトアウトにより実施されているが、もし時間軸に基づいて「新規」と判断されれば、書面による同意が必要となり、数百の参加機関を全て共同研究機関として扱わなければならなくなる。田代委員が「昨日までの診療情報と明日からの診療情報が違うということはなくて、どちらもそれは既に取得している要配慮個人情報の二次利用であり同じ扱いのはず」と述べたのは、時間軸が本質的な区分基準ではないという核心を突いている。

この問題を理解するには、前向き観察研究に二つの異なるパターンがあることを認識する必要がある。第一のパターンは、患者を「研究参加者」として募集し、研究プロトコルに従って観察するものである。介入はなくとも、患者は自分が研究に参加していることを認識しており、研究のための特別な関わりがある。このタイプの研究は、フランスではRIPH第3類（非介入研究）に分類され、オプトアウト方式が採用される。これは「研究への参加」があるからこそ、「参加への反対」という概念が成立する。

第二のパターンは、通常診療を受けている患者のデータを前向きに収集するだけのものである。患者を研究参加者として募集せず、研究のための特別な行為は一切求めない。診療の自然な流れの中で記録される情報を使用するだけである。このタイプの研究は、フランスではRNIPHに分類される。患者は「研究に参加」しているのではなく、診療を受けた結果として記録された情報が、集団として分析されているに過ぎない。ここには「参加者」が存在せず、したがって「参加への同意」や「参加の撤回」という概念も成立しない。

後ろ向き観察研究では、診療が既に終了しているため、患者を「研究参加者」として扱うことはそもそも不可能である。したがって後ろ向き研究は必然的に第二のパターンのみとなる。しかし前向き研究の場合、第一のパターンと第二のパターンの両方があり得る。日本の現行指針の問題は、この区別を明確にしていないことである。時間軸に基づく「新規・既存」という区分は、前向きか後ろ向きかという形式的な違いに焦点を当てるため、同じ「診療データの利用」でありながら、研究計画書の作成時期という偶然的要素によって異なる取扱いを受けることになる。

横野委員と神里委員が提案した「一次利用・二次利用」という目的軸への転換は、時間軸の問題を克服しようとする試みとして評価できる。診療という一次目的で収集されたデータを、研究という二次目的で利用する場合、それは時間的に前向きであろうと後ろ向きであろうと本質的には同じ構造を持つ。この理解は正しい方向を指している。しかし「一次利用・二次利用」という区分にも限界がある。

第一に、この区分は診療データの研究利用を想定しているため、研究Aで収集したデータを研究Bで再利用する場合をうまくカバーできない。診療という「一次利用」が存在しない場合、概念的に整理しづらくなる。第二に、内閣府規制改革の議論では「一次利用は本人のため、二次利用は本人以外のため」という異なる定義が使われており、同じ用語が異なる意味で使用されることによる混乱が生じる。第三に、より根本的な問題として、「一次利用・二次利用」は結果的にどう使われたかという外形を示すものであり、なぜその規制が必要なのかという統治原理を直接表現していない。

これに対して「人を関与させる・関与させない」という区分は、統治原理を直接表現している。この区分の核心は、欧州評議会1997年勧告が示した「データ対象者への干渉」の有無である。研究のために対象者に何らかの行為を求める場合、それは「人を関与させる」研究であり、ヘルシンキ宣言が規律する被験者保護の問題となる。対象者の身体的・精神的負担からの保護、実験的介入による危険からの保護という価値が関わるため、インフォームド・コンセントと撤回権の保障が必要となる。

一方、既存データの利用のみで対象者に何も求めない場合、それは「人を関与させない」研究であり、データ保護法が規律する情報処理の問題となる。保護すべき法益は、プライバシーとデータの不適切利用からの保護である。統計的分析のために対象者が新たに何かをする必要はなく、新たな負担も危険も発生しない。欧州評議会勧告が述べるように、統計目的の処理では個人データは「統計的集合の中に溶け込む」ため、本人のデータが結果に与える影響は極めて小さい。したがって、措置または決定に用いない限り、権利侵害は発生せず、本人同意は不要となる。ただし、非統計目的への流用を防ぐための保護措置、すなわち決定利用の禁止と転々流通の防止、そして透明性の確保が必要となる。

この統治原理に基づく区分は、全てのケースをカバーできる。診療データの後ろ向き利用は、対象者への干渉がないため「人を関与させない」研究である。診療データの前向き収集についても、診療の自然な流れに乗るだけで患者に何も求めないのであれば、同様に「人を関与させない」研究となる。重要なのは、研究Aで収集したデータを研究Bで再利用する場合も、研究Bの時点では対象者に何も求めていないため、「人を関与させない」研究として扱えることである。フランスのRNIPH定義が「診療の過程で既に収集されたデータまたは過去の研究で収集されたデータ」と明示しているように、この区分は研究データの再利用も自然に包含する。

対照的に、研究として患者を募集し観察する場合、追加採血や追加検査を行う場合、研究のためのアンケートやインタビューを実施する場合は、いずれも対象者に「研究のために」何かを依頼するため、「人を関与させる」研究となる。非介入であっても、患者を研究参加者として登録し、研究プロトコルに従った特別な観察を行うのであれば、それは「研究への参加」を求めているのであり、ヘルシンキ宣言の規律に服する。

田代委員が指摘した疾患レジストリの実態は、この区分によって明確に整理できる。通常診療を受けている患者のデータを前向きに収集し、患者を研究参加者として募集しない疾患レジストリは、「人を関与させない」研究である。患者に研究のための行為を求めておらず、診療という本来目的の過程で自然に発生する情報を使用するだけだからである。これは「干渉」がない研究であり、データ保護法の領域として、透明性と保護措置の下でオプトアウトにより実施できる。

この整理は、田代委員が述べた「時間軸で読めるような読み方というのは、現実に合わないし、諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない」という批判に応えるものである。米国のコモンルールも、フランスのRNIPH制度も、時間軸を基準としていない。いずれも「日常的な医療に伴って出てくる情報」という本来目的で区分しており、その情報が過去のものか未来のものかは問わない。重要なのは、その研究が対象者に何を求めるかである。

日本の医学系研究倫理指針が目指すべき改革の方向性は明確である。「新規・既存」という時間軸に基づく区分を放棄し、「人を関与させる研究」と「人を関与させない研究」という統治原理に基づく区分に転換すべきである。前者はヘルシンキ宣言の規律に服し、インフォームド・コンセントと撤回権の保障を要する。後者はデータ保護法の規律に服し、適切な保護措置の下で本人同意なく実施できる。試料については、診療に不要な追加採取は「人を関与させる」研究であり同意が必要である。情報については、診療目的または過去の研究で既に記録された情報の統計的分析は「人を関与させない」研究であり、時間的に前向きか後ろ向きかを問わず、保護措置の下で実施できる。追加的なアンケート調査など、新たな情報収集を伴う場合は「人を関与させる」研究であり同意が必要である。

この区分は単なる用語の変更ではなく、保護法益と統治原理を明確にする根本的な概念整理である。「人を関与させる」研究では、身体的・精神的負担と自己決定権が保護法益であり、研究のために負担を課すからこそ厳格な同意手続が必要となる。「人を関与させない」研究では、プライバシーとデータの不適切利用が保護法益であり、情報が本人の知らないところで使われるからこそ、透明性と保護措置、そして決定利用の禁止が必要となる。この統治原理の明確化こそが、個人情報保護法が学術研究例外を設けた本来の趣旨である学術研究の自律性の発揮であり、研究コミュニティが独自に適切な倫理規範を構築することを可能にする。

フランスの制度は、この理論を既に制度化している具体的な先例として、日本の改革にとって極めて有益な参照点となる。事務局が「諸外国では」という抽象論で議論を曖昧にすることを防ぎ、具体的な条文と制度設計を示すことができる。医療データの二次利用による研究の発展は、形式的な同意手続の拡大ではなく、統治原理に基づいた明確な概念整理と、それに応じた適切な保護措置によってこそ実現される。日本の医学系研究倫理指針が、この方向への転換を果たすことができるかどうかが、今後20年、30年の医療データ研究の可能性を左右することになる。

フランスの研究規制が示す日本の倫理指針改革の方向性（修正版）

（略）

1. RIPH3の説明（第一のパターン）

修正前：

「このタイプの研究は、フランスではRIPH第3類（非介入研究）に分類され、オプトアウト方式が採用される。」

修正後：

「このタイプの研究は、フランスではRIPH第3類（非介入研究）に分類され、公衆衛生法に基づく参加拒否の仕組みが採用される。患者は「研究への参加」を拒否する権利を持つ。これは「研究への参加」があるからこそ、「参加への反対」という概念が成立するのである。」

2. RNIPHの説明（第二のパターン）

修正前：

「ここには「参加者」が存在せず、したがって「参加への同意」や「参加の撤回」という概念も成立しない。」

修正後：

「ここには「参加者」が存在せず、したがって「参加への同意」や「参加の撤回」という概念も成立しない。RNIPHでは、研究参加の拒否ではなく、データ保護法に基づく権利が適用される。患者には情報提供義務が果たされ、GDPRに基づくデータ処理への異議申立て権など、データ保護法上の権利が保障される。」

3. 根拠法の区別を明記する新段落を追加

「この二つの仕組みは、根拠法が異なる。RIPH3における参加拒否は、Loi Jardé（公衆衛生法）に基づくものであり、ヘルシンキ宣言の「研究への参加は自由意思に基づくべき」という原則の具体化である。一方、RNIPHにおける異議申立て権や情報提供義務は、GDPRとフランスのデータ保護法令に基づくものであり、個人データ処理の透明性と本人の権利保障という原則の具体化である。この区別を曖昧にすると、二つの異なる統治原理が混同される。」

4. 疾患レジストリの説明

修正前：

「透明性と保護措置の下でオプトアウトにより実施できる。」

修正後：

「透明性と保護措置の下で実施できる。患者には研究参加を拒否する権利ではなく、データ処理に関する情報を受け取る権利と、データ保護法上の異議申立て権が保障される。」

5. 透明性の説明を追加

複数箇所で「透明性」という言葉の後に、「ここでの透明性確保とは、データ処理について適切に情報提供し、データ保護法上の権利を保障することである。」などの説明を追加しました。

要するに、「オプトアウト」という曖昧な言葉を削除し、RIPH3の「研究参加の拒否」（公衆衛生法）とRNIPHの「データ処理への異議申立て」（データ保護法）が別の法的根拠に基づく別の権利であることを明確に書き分けました。