医学系研究倫理指針の改正を検討している「医学研究における個人情報の取扱いの在り方に関する専門委員会」の事務局が、迷走あるいは独走しているようで、委員の皆さんが困惑されている。近く始まるパブコメに備え、業界の関係者はアクションを起こすべく、危機感を持って状況を把握された方がよいと思う*1。
委員の反乱は、9月11日の回にあった。根本的なところからやり直すべきとの意見が相次ぎ、タスクフォースの設置を求めたが、次の10月22日の回を傍聴したところ、タスクフォースの設置は先送りとされ、中身のほとんどない取りまとめ案が示されて、年内にパブコメへという話になっていた。傍聴はYouTube Liveの録画を視聴できたが、10月22日の回の配信はすでに消されて（非公開にされて）いる。ところがなぜか、9月11日の回の配信はまだ見える（おそらく設定変更忘れ）ので、消されないうちに見た方がいい。何人もの委員が事務局に対して苦言を呈している生の声を聴くことができる。
さて、いったい何が起きているのか。精密に書くのはすごい面倒だなーとぐったりしていたが、例によって例の如く、LLMによって楽々と文章化できたので、それを貼っておく。結論から読みたい人は最後のターンまでスキップするとよい。
まずは、9月11日の回の議事録の分析から。
武藤委員が最も直接的に批判しています：
田代委員が率直に：
吉田委員：
長神委員が何度も：
吉田委員と横野委員が最後に「タスクフォースやワーキンググループで事務局と委員数名でたたき台の案をつくるほうがよい」と提案していることも、現状の議論の進め方への不満の表れだと言えます。
丁寧な言葉遣いの中に、かなり強い危機感と苛立ちが込められていることが読み取れますね。
次に、ClaudeのWeb検索機能を使って、これまでの経緯や資料を調べさせたが、あっという間に長さ制限に達して止まってしまった（Claudeはその用途には使い物にならない）ので、ChatGPTで同様に調査を進めた。今年8月から使えるようになったGPT-5はかなり優秀になっており、ほぼ正確に状況を抽出してくれた。しかし、いかんせんChatGPTの出力は説明が下手なので読みにくい。そこで、ChatGPTとの会話をClaudeに貼って、書き直させた。
ご提示いただいた議事録での委員の苛立ちは、実は長年積み重なってきた構造的な問題が背景にあります。その中核にあるのが「新規・既存」という概念の混乱です。
「新規か既存か」という区分が、医療データの二次利用における同意の要否を決定する最重要の分水嶺になっているにもかかわらず、その定義が曖昧で、しかも事務局が委員の議論を経ずにガイダンスで定義を改変してきたという構図があります。
医学界では「仮名化すれば匿名化（＝非個人情報化）できる」という誤った理解が広がっていました。当時の倫理指針も：
個人情報保護法の大改正で状況が一変しました：
これにより、従来の「匿名化」前提が崩壊。医学界は強く反発しましたが、学術研究の適用除外という調整で着地しました。
ここで奇妙なことが起きます。個情法では学術研究を適用除外としたにもかかわらず、倫理指針は個情法相当（それ以上）の規制を維持し続けたのです：
個情法が学術研究例外を設けた趣旨は：
「学術研究の自律性を尊重し、研究コミュニティが独自に適切な倫理ルールを策定・運用すること」
しかし倫理指針は、この独自性を発揮できず、個情法の規定を忠実にトレースしてしまいました。田代委員が議事録で「諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない」と強く批判したのは、この点です。
この区分が決定的に重要なのは：
つまり、どちらに分類されるかで研究の実施可能性が大きく変わるのです。
既存試料・情報：
�� 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
�� 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究に用いられることを目的としていなかったもの
ところがガイダンスには次のような例示が加わりました：
研究目的でない医療の際に上乗せして、あらかじめ研究に用いられることを目的として患者から直接取得する試料・情報は、「既存試料・情報」に該当しない
この「上乗せ」という概念が重大な混乱を生みました。
試料の場合：
情報の場合：
倫理指針の「取得」：（ヘルシンキ宣言由来）
個情法の「取得」：
同じ「取得」という語が、全く異なる概念で使われているため、さらに混乱が深まっています。
武藤委員が第5回会議で強く批判したのは：
議事録の残る合同会議の場を離れ、議事録の残らない場で様々な書き込みが進むことについては強い懸念を持っております
「適正な手続を経て取得された試料・情報」という新たな基準をガイダンスに書き込む提案…倫理指針の簡素化に反する
つまり：
この定義の混乱は、政府が推進する医療データの二次利用政策と真っ向から対立します：
議事録で複数の委員から繰り返し出ている批判の背景には：
田代委員の発言：
ガイダンスで整理しますという話ではなく、しっかり合同会議の場で議論していただきたい
横野委員・神里委員の指摘：
既存・新規という時間軸ではなく、一次利用・二次利用という目的を軸とする考え方への転換
これらは全て、この構造的欠陥への frustration の表れなのです。
しかし事務局は第6回会議（2025年10月22日）で「今回は見直さず、引き続き検討」と先送りしました。これが委員の苛立ちをさらに強めているのです。
以上が、議事録で見られた委員の強い苛立ちの背景にある「新規・既存の定義問題」の全体像です。この問題は単なる用語の問題ではなく、医療データの二次利用による研究の実施可能性を左右する、日本の研究政策の根幹に関わる構造的欠陥なのです。
ここで再びClaudeの長さ制限に達してしまった（議事録が長いため）ので、新しい会話にこのまとめを貼って続けた。
（略）
（略）
高木浩光さんの記事を読みました。非常に重要な理論的枠組みが提示されていますね。
（略）
初めまして、突然のメール失礼いたします。
〓〓 〓〓と申します。
とある国立大学において、医学系研究の倫理審査事務を担当しております。
（挨拶部略）
高木様は個人情報保護法の本来の目的から、決定利用ではなく統計量への集計であれば
同意を得ることなく個人データの二次利用が可能（目的外利用とみなさない）とお考えで、
その個別分野として医療分野を挙げられていることから倫理指針の対象となる
医学系研究での利用についても同様とのお考えかと思います。
例：大学病院が、通常診療で得たデータを統計量として集計し特定の疾患の病態等を調べる研究
→同意不要
一方、もし上記研究が通常診療で得られるデータのみでなく、研究のために新たに
取得するデータも必要なものであれば、当該研究に関して説明し同意を得たうえで
実施することとなります。
この点、倫理指針では個人情報保護法ではなく、ヘルシンキ宣言に基づき
「研究への同意をいつでも不利益なく撤回できること」が定められており、
個人情報保護法に基づく利用停止等ではなく、研究への同意が撤回されることにより
その時点で論文等で公開されていないデータの利用を取りやめることとなっております。
直接説明を受けて同意した医学系研究に対してですら撤回（データ利用の拒否）ができる以上、
説明を受けていない医学系研究に対しても自身のデータの利用は拒否出来て然るべきであり、
上述のとおり当該拒否は個人情報保護法に基づくものではないことから、個人情報保護法上は
同意不要となる「統制された非選別利用」であっても、倫理指針の対象であれば最低でも
拒否機会の保障（オプトアウト）が必要になるというのが私の考えとなります。
（挨拶部略）
しかし、いくつかの重要な概念の混同があると思われます。高木さんのブログ記事そのものに、実はこの質問への答えが含まれています。
質問者は「研究への同意をいつでも不利益なく撤回できる」というヘルシンキ宣言の原則を、統計目的の二次利用にも適用しようとしています。
しかし、欧州評議会1997年勧告の第14段落（高木さんの記事で引用されている）が、まさにこの区別を明確にしています：
a. 生物学および人間科学において、研究過程の多くは実験を伴う。この領域では、個別化された介入（personalised intervention）が研究の基礎となっており、統計的分析が後の段階で用いられる可能性があるとしても、ここで定義される統計の分野には含まれない特定の倫理的・法的規則を必要とする。
これに対して、本勧告が対象とする統計は、基礎情報を提供するデータ対象者への干渉（interference）を最小限にするという原則に基づいて機能する。一方で、問題となる情報は統計調査に先立って存在していたものであり、データ対象者の状態、行動、または意見に対する実験的な変更を伴わない。他方で、後者による情報収集の実際の過程を通じて、可能な限り混乱を最小限に抑えるよう、あらゆる努力が払われる。このような統計的枠組みの中で収集されたデータは、研究目的のために使用することができるが、ただし、関係する個人への個別化されたフィードバック（personalised feedback）が一切ないという厳格な条件の下においてのみである。
つまり：
介入を伴う研究（臨床試験等）
質問者は「同意した研究ですら撤回できるのだから、説明を受けていない研究でも拒否できるべき」と論じています。
しかしこの論理には飛躍があります：
介入を伴う研究での撤回権
統計目的の二次利用での「撤回」
高木さんの記事の説明覚書第88、89段落がこの点を明確にしています：
88. 原則7.1は、条約における保証を喚起している：すべての者は、自己に関する個人データへのアクセスを得ることができ、また、それらのデータが誤りである場合や不正確である場合には、管制者にそれらを訂正させることもできなければならない。この規定の目的は、特に、ファイルに保持され管制者により第三者に開示される可能性のある誤りのあるまたは不正確なデータに基づいて、個人に関する措置または決定（measures or decisions）が講じられないことを確保できるようにすることである。
89. データが専ら統計目的で収集・処理される場合、そのようなリスクは存在しない（第65段落を参照）。さらに、原則3.1の下では、管制者は統計目的で収集されたデータを正当に修正することができ、アクセス権の目的（データの正確性を保つこと）は、この文脈では意味をなさない（第65段落cを参照）。（略）したがって、起草者らは、条約の目的に照らし、ここではアクセス権と訂正権の制限を認めることが望ましいと考えた。（略）
つまり、統計目的では開示請求権や訂正権すら制限できるとされているのです。なぜなら、措置・決定に用いないので、データの正確性を確保する必要性が低いから。
質問者は「個人情報保護法に基づくものではないことから、個人情報保護法上は同意不要となる『統制された非選別利用』であっても、倫理指針の対象であれば最低でも拒否機会の保障（オプトアウト）が必要」と論じています。
この点、高木さんの記事の注30が重要です：
実際、英国の国内法では、GDPR 89条1項を受けた規定（19条3項）で、措置または決定（measures or decisions）の目的の場合には、approved medical researchである必要があり、倫理審査を要する旨が規定されており、裏を返せば、データ保護法からの要請で倫理審査を要するのは、措置または決定（measures or decision）の目的がある場合である。日本の医学系倫理指針もこれに倣って、データ対象者に対する措置または決定の有無で区分して、倫理審査のあり方を整理するのがよいだろう。
つまり：
現状の日本の倫理指針は：
質問者の懸念を言い換えると：
「たとえ理論上は同意不要でも、研究対象者の心情として『自分のデータが勝手に使われた』と感じる可能性があり、倫理的配慮としてオプトアウトは必要ではないか」
これは重要な論点です。しかし答えは：
この質問は、まさに前の会話で議論した倫理指針の構造的欠陥を現場から突いています：
この質問者は、おそらく高木理論を理解しようと努力されていますが、現行の倫理指針の枠組みとの間で混乱しています。これは個人の理解不足ではなく、倫理指針そのものの理論的混乱の反映なのです。
高木さんがこのメールにどう返信されるか、非常に興味深いですね。
「研究への参加（participation in research）」
「研究への参加」ではない
質問者（〓〓氏）は次のように論じています：
もし上記研究が通常診療で得られるデータのみでなく、研究のために新たに取得するデータも必要なものであれば、当該研究に関して説明し同意を得たうえで実施することとなります
この「研究のために新たに取得するデータ」とは：
これらは患者に「研究への参加」を求めているから、ICが必要なのです。
そして質問者はこう続けます：
直接説明を受けて同意した医学系研究に対してですら撤回（データ利用の拒否）ができる以上、説明を受けていない医学系研究に対しても自身のデータの利用は拒否出来て然るべき
「研究への参加」を同意した場合
「研究への参加」を求められていない場合
ケース1：アンケート調査への参加
ケース2：公開統計データの分析
医療データの二次利用は、ケース2に近い構造です（ただし、医療データは公開されておらず、より強い保護措置が必要という違いはあります）。
現行の日本の医学系研究倫理指針は、この区別ができていません：
混同の結果
本来あるべき区別
EUのEHDS（European Health Data Space）が明確なのは：
もし高木さんがこのメールに返信されるなら、こう答えるべきでしょう：
ご指摘の混同について
ヘルシンキ宣言は「研究への参加」についての倫理原則です。研究のために被験者に何らかの行為を求める場合（採血、検査、アンケート等）、それは「研究への参加」であり、ICと撤回権が必要です。
しかし、通常の医療で既に記録されたデータを統計的に分析する場合、患者は「研究に参加」していません。参加者が存在しないのですから、「参加への同意」も「参加の撤回」も概念的に成立しません。
ご質問の例で「研究のために新たに取得するデータ」を使う場合にICが必要なのは、それが「研究への参加」を求めているからです。それに対して、既存データのみの統計的分析は「研究への参加」ではないので、ICや撤回の対象外です。
これは個情法の問題とも別です。データ保護法の観点からは、統計目的で措置・決定に用いない限り、権利侵害が発生しないため、本人同意は不要です。保護すべきは、転々流通や決定利用への流用であり、これは透明性と保護措置で対応すべきものです。
この明快な区別こそが、議論の出発点であるべきですね。質問者は誠実に理論を理解しようとされていますが、現行指針の混乱した枠組みの中で混乱してしまっているのです。
日本の医学系研究倫理指針をめぐる混乱の根源には、ヘルシンキ宣言という医学研究倫理の基本原則の適用範囲に関する根本的な誤解がある。この誤解が、個人情報保護法との整合性を欠いた指針の運用を生み、医療データの二次利用を阻害する構造的欠陥を生み出している。
ヘルシンキ宣言は、第二次世界大戦中のナチスによる非人道的人体実験への反省から生まれた医学研究倫理の基本原則である。その核心は「研究への参加は自由意思に基づくものでなければならない」という点にある。したがって、研究者が被験者に対して何らかの行為を求める場合、すなわち研究のための採血、検査、投薬、アンケート回答など、被験者が研究のために通常の生活では行わない行為を求められる場合には、十分な説明に基づく同意が必要であり、いつでも不利益なく参加を撤回できる権利が保障されなければならない。これがインフォームド・コンセントの原則であり、ヘルシンキ宣言が守ろうとする価値である。
しかし、医療データの二次利用は、この「研究への参加」とは本質的に異なる行為である。患者が通常の医療を受ける過程で既に記録された診療情報を、後から研究目的で統計的に分析する場合、患者は研究のために何もしていない。研究者は患者に何も求めていない。患者は「研究に参加」しているのではなく、過去に医療を受けた結果として記録された情報が、集団として分析されているに過ぎない。ここには「参加者」が存在しない。参加者が存在しない以上、「参加への同意」も「参加の撤回」も、概念として成立しない。
この区別は、単なる言葉の遊びではない。ヘルシンキ宣言が保護しようとしている価値、すなわち被験者の身体的・精神的負担からの保護、実験的介入による危険からの保護という価値は、既に記録された情報を統計的に分析する行為には当てはまらないのである。統計分析のために患者が新たに何かをする必要はなく、したがって新たな負担も危険も発生しない。 ところが、日本の医学系研究倫理指針は、この根本的な区別を明確にしていない。指針は「既存試料・情報の利用」についても原則としてオプトアウトの機会を提供することを求めているが、このオプトアウトとは何をオプトアウトするのか、理論的な基礎が曖昧である。もしそれが「研究への参加」をオプトアウトするのだとすれば、そもそも参加していないのにオプトアウトという概念は成立しない。もしそれが「データの利用」をオプトアウトするのだとすれば、それは個人情報保護法の利用停止請求の話であって、ヘルシンキ宣言の問題ではない。
この混乱が生じた背景には、個人情報保護法の平成27年改正と、それに続く倫理指針の改正過程がある。平成27年改正で個人情報保護法は大きく変わった。それまで医学界では「仮名化すれば匿名化（非個人情報化）できる」という誤った理解が支配的だったが、改正法は真の匿名化には復元不可能性が必要であることを明確にした。これにより、従来の「連結可能匿名化」は単なる仮名化に過ぎず、依然として個人情報であることが明らかになった。医学界は強く反発したが、最終的に学術研究については個人情報保護法の適用除外という調整が図られた。
この適用除外の趣旨は、学術研究の自律性を尊重し、研究コミュニティが独自に適切な倫理ルールを策定・運用することを認めるというものだった。しかし、2017年の倫理指針改正において、奇妙なことが起きた。個情法から適用除外を受けたにもかかわらず、倫理指針は個情法の規律をそのまま内在化してしまったのである。個人識別符号、要配慮個人情報、匿名加工情報といった個情法の概念をそのまま導入し、個情法と同等かそれ以上の規制を維持した。本来であれば、適用除外を受けた以上、研究コミュニティとして独自の、より実態に即した倫理規範を構築すべきだったが、事務局はその機会を活かせなかった。
この過程で、ヘルシンキ宣言に由来する「研究への参加」の倫理と、個人情報保護法に由来するデータ保護の法理が、整理されないまま混在することになった。前者は介入研究を念頭に置いた倫理であり、被験者保護を目的とする。後者はデータ処理による不適切な決定からの保護を目的とする。この二つは目的も保護法益も異なるにもかかわらず、倫理指針では区別されず、すべての研究に対して両方の規律が重畳的に適用される構造となった。
そして「新規・既存」という概念の混乱が生じる。この区分は、医療データの二次利用における同意の要否を決定する重要な分水嶺となっているが、その定義が曖昧である。指針本文では「研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報」と「取得の時点においては当該研究に用いられることを目的としていなかったもの」が既存とされるが、ガイダンスでは「研究目的でない医療の際に上乗せして、あらかじめ研究に用いられることを目的として患者から直接取得する試料・情報」は既存に該当しないとされる。
この「上乗せ」という概念が、試料と情報で異なる意味を持つために混乱が深まる。試料の場合、診療に不要な追加採血など物理的な「上乗せ」があれば、それは患者に新たな負担を求めることになるので「新規」とするのは理解できる。これはまさに「研究への参加」を求める行為である。しかし情報の場合、既存の診療記録を研究に使うだけなら物理的な「上乗せ」は存在しない。情報は分割できないし、減らない。それなのに「目的の上乗せ」を理由に「新規」扱いされる恐れがある。
ここで浮かび上がるのは、事務局が「新規」概念を拡大解釈し、できるだけ多くの場合に同意を必要とする方向に誘導しようとしている姿勢である。その背景には、ヘルシンキ宣言の過剰適用がある。事務局は、医学研究である以上すべてヘルシンキ宣言の規律に服すべきだと考え、「研究への参加」でない統計的二次利用についても、あたかも「参加」であるかのように扱おうとしている。オプトアウトの機会を提供することで、形式的に「自由意思」の尊重を満たそうとしているが、これは概念の混同に基づく誤った対応である。
事務局がこのような姿勢を取る理由は、組織的なリスク回避論理にある。「厳しすぎる」という批判は研究者から来るだけだが、「個人情報が勝手に使われた」という批判は市民やメディアや国会から来る。後者のダメージは前面的である。したがって、何か問題が起きたときに「我々は厳格な基準を示していました」という防衛線を張れるように、同意を広く求める方向に寄せる。そこには、学術研究の自律性を尊重し、実効的な倫理規範を構築するという本来の使命感よりも、責任を問われないための保身が優先されている。
さらに事務局は、個人情報保護法への過剰適応という別の問題も抱えている。学術研究例外の趣旨を理解せず、個情法の規律をそのままトレースすることが「正しい」と信じ込んでいる。個人情報保護委員会との関係で、独自の緩い解釈を示しづらいという組織的制約もある。法律家的発想が優位になり、リスクベースの実質判断よりも形式的整合性を重視する。その結果、欧州のデータ保護法が本来持っている柔軟性、すなわち統計目的であれば措置・決定に用いない限り本人同意なく利用できるという原則を、理解できていない。
第6回合同会議の議事録で委員たちが示した強い苛立ちは、この構造的欠陥への深い憤りの表れである。武藤委員が「議事録の残る合同会議の場を離れ、議事録の残らない場で様々な書き込みが進むことについては強い懸念を持っております」と述べたのは、事務局がガイダンスという透明性の低い手段で、委員会の議論を経ずに実質的な規制強化を行っていることへの批判である。田代委員が「事務局の説明には納得できないところがあります」「現実に合わないし、諸外国のルールとも全く合わないし、日本の指針の過去の議論とも全く合わない」と繰り返したのは、理論的根拠を欠いた定義が強行されようとしていることへの抵抗である。
委員たちが求めているのは、本質的な概念の整理である。横野委員と神里委員が「既存・新規という時間軸ではなく、一次利用・二次利用という目的を軸とする考え方への転換」を提案したのは、まさにこの問題の核心を突いている。一次利用とは、医療の提供という本来目的のための利用である。二次利用とは、既に記録された情報を別の目的、特に統計的分析・研究のために利用することである。この区別は、「研究への参加」か否かという区別と対応する。一次利用の延長として行われる追加的な採血や検査は「研究への参加」であり、ヘルシンキ宣言の規律に服する。しかし、既存データの二次利用は「研究への参加」ではなく、データ保護法の観点から整理されるべきものである。
欧州ではこの整理が既に1997年の欧州評議会勧告で示されていた。統計目的の処理は、個別化された介入を伴わず、データ対象者への干渉を最小限にする。統計の入力に用いられた個人データは「統計的集合の中に溶け込む」ため、本人のデータが結果に与える影響は極めて小さい。したがって、措置または決定に用いない限り、権利侵害は発生せず、本人同意は不要である。ただし、非統計目的への流用を防ぐための保護措置、すなわち決定利用の禁止と転々流通の防止が必要である。この理論的枠組みに基づいて、GDPRは統計目的の処理を目的外利用とみなさず、適切な保護措置の下で本人同意なく処理できることを明確にした。
EUのEHDS（European Health Data Space）規則案は、この理論を医療データの二次利用に適用した具体例である。医療の過程で記録されたデータの二次利用は本人同意を求めない制度設計とし、代わりに厳格な保護措置を要求する。利用目的の制限、アクセス権限の厳格な管理、決定利用の禁止、透明性の確保などである。これは「研究への参加」ではないという認識に基づいた制度設計であり、ヘルシンキ宣言の射程外であることを前提としている。
翻って日本の状況を見ると、政府は医療データの利活用を推進する方針を掲げ、次世代医療基盤法やEHDSを参照した議論を進めている。しかし、その基盤となるべき倫理指針が、理論的混乱の中で機能不全に陥っている。事務局は形式的な同意手続きの拡大という方向に固執し、本質的な概念の整理を先送りしている。第6回会議でも「新規・既存」の定義の見直しは「今回は見直さず、引き続き検討」とされた。これは、20年以上放置されてきた構造的問題を、さらに先送りするという宣言である。
この構造的欠陥が実務に与える影響は深刻である。大学病院の倫理審査事務を担当する質問者のような実務者は、理論的根拠が不明確な指針の下で、個別の研究計画を判断しなければならない。ヘルシンキ宣言由来の「参加の撤回」の論理と、データ保護法由来の「利用停止請求」の論理が混在し、どちらを適用すべきか明確でない。その結果、過剰に慎重な判断に傾き、本来は同意不要で実施できるはずの研究にまで同意取得を求めることになる。これが研究の遅延や、多施設共同研究の困難化を招き、最終的には医学研究の発展を阻害する。
解決への道筋は明確である。まず、医学系研究倫理指針は「研究への参加」を伴う研究と、データの二次利用という「研究への参加」を伴わない研究を、明確に区別しなければならない。前者にはヘルシンキ宣言の規律が適用され、インフォームド・コンセントと撤回権の保障が必要である。後者にはデータ保護法の規律が適用され、適切な保護措置の下で本人同意なく実施できる。保護措置とは、措置または決定への利用の禁止、転々流通の防止、透明性の確保、そして研究の適切性を確保するための倫理審査である。
次に、「新規・既存」という時間軸の区分ではなく、「一次利用・二次利用」という目的軸の区分に転換すべきである。試料については、診療に不要な追加採取は「研究への参加」であり同意が必要である。情報については、診療目的で既に記録された情報の統計的分析は二次利用であり、保護措置の下で同意不要とすべきである。追加的なアンケート調査など、新たな情報収集を伴う場合は「研究への参加」であり同意が必要である。
そして、これらの区分と規律を指針本文に明記し、ガイダンスで新たな基準を創設することを禁じなければならない。ガイダンスは例示と解釈の補助に留まるべきであり、実質的な規制を追加する手段として用いられてはならない。委員会での透明な議論を経て、学術研究コミュニティの合意に基づいた規範を確立する。これこそが、個人情報保護法が学術研究例外を設けた本来の趣旨である。
しかし、第6回会議の議事録が示すように、事務局はこの方向への転換に抵抗している。形式的な議論を繰り返し、本質的な見直しを先送りする。委員たちの苛立ちは、この膠着状態への絶望感でもある。ヘルシンキ宣言という崇高な倫理原則が、その適用範囲を誤って拡大解釈されることで、かえって医学研究の発展を阻害するという皮肉な事態が、日本で進行している。この構造的欠陥を正すには、事務局の姿勢の転換だけでなく、医学界全体がデータ保護法の本質を理解し、「研究への参加」と「データの二次利用」という根本的な区別を受け入れる必要がある。それができない限り、日本の医療データ利活用は国際的な潮流から取り残され続けるだろう。
*1 個情委事務局には状況を伝えたが、これは三省で決めることであるので、個情委は助けてくれない。